患者報告アウトカム (PRO) 機器の定性的検証
2018年5月23日 更新者:AcuFocus, Inc.
KAMRA® インレー患者の視覚症状を評価するための患者報告アウトカム (PRO) 手段を開発するための定性的な患者インタビュー
この研究の目的は、PRO 器具の内容の妥当性を評価するために、KAMRA インレーを埋め込まれた患者に概念の抽出と認知的報告インタビューを実施することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集されるサンプルは、対象の KAMRA インレー患者集団を反映します。
したがって、KAMRA インレーを埋め込まれた最低 20 人の被験者 (飽和を達成するために最大 50 人の被験者) が、米国内の最大 5 つのサイトから募集されます。
さまざまな術後経験、満足度、視覚症状、年齢、教育能力を持つ被験者が募集されます。
さらに、非白人民族の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 最低年齢45歳、最高年齢60歳。
- 被験者には KAMRA インレーが埋め込まれています。
- 病歴からも明らかなように、被験者は健康状態が良好です。
- -被験者は、インタビューおよび人口統計学的アンケートに喜んで出席し、参加することができます(米国英語に堪能);と
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
除外基準:
- 被験者は、インタビューに参加する能力に影響を与える可能性のある重度の神経学的または認知的欠陥、または制御不能な精神医学的状態を持っています。
- 対象者は読み書きの能力が不十分であり、助けなしではアンケートに回答することができません。
- 被験者は米国英語を流暢に話せません。また
- 被験者はインタビューに参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRO 計器
時間枠:6ヵ月
|
KAMRA インレー関連の視覚症状を評価し、その PRO 機器の内容の妥当性を確立する PRO 機器を開発します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KAMR-201-PRO1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。