Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do jakościowej walidacji wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

23 maja 2018 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.

Jakościowe wywiady z pacjentami w celu opracowania narzędzia zgłaszanego przez pacjentów (PRO) do oceny objawów wizualnych u pacjentów z wkładkami KAMRA®

Celem tego badania jest przeprowadzenie wywiadów dotyczących pozyskiwania koncepcji i podsumowań poznawczych z pacjentami, którym wszczepiono wkład KAMRA, w celu oceny ważności treści instrumentu PRO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana próbka będzie odzwierciedlać docelową populację pacjentów z wkładką KAMRA. W ten sposób co najmniej 20 pacjentów (do 50 pacjentów w celu osiągnięcia nasycenia), którym wszczepiono wkładkę KAMRA, zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 5 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Rekrutowane będą osoby o różnym doświadczeniu pooperacyjnym, zadowoleniu, objawach wizualnych, wieku i zdolnościach edukacyjnych. Ponadto uwzględnione zostaną podmioty, które nie są pochodzenia kaukaskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Minimalny wiek 45 lat, maksymalny wiek 60 lat;
Osobnikowi wszczepiono wkładkę KAMRA;
Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna;
Podmiot chce i jest w stanie uczestniczyć w wywiadach i kwestionariuszu demograficznym (biegle posługuje się amerykańskim angielskim); I
Podpisany dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma poważne deficyty neurologiczne lub poznawcze lub niekontrolowany stan psychiczny, który może wpływać na jego zdolność do udziału w przesłuchaniu;
Podmiot ma niewystarczającą zdolność czytania lub pisania, która uniemożliwiłaby mu wypełnienie kwestionariusza bez pomocy;
Podmiot nie mówi płynnie po angielsku; Lub
Podmiot nie może uczestniczyć w rozmowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Instrument PRO Ramy czasowe: 6 miesięcy	Opracowanie instrumentu PRO, który będzie oceniał objawy wizualne związane z wkładką KAMRA i ustalił ważność zawartości tego instrumentu PRO.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)