Instrument för kvalitativ validering av patientrapporterade resultat (PRO).
23 maj 2018 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.
Kvalitativa patientintervjuer för att utveckla ett patientrapporterat resultat (PRO)-instrument för att bedöma visuella symtom hos KAMRA®-inläggspatienter
Syftet med denna studie är att genomföra konceptframkallande och kognitiva debriefingsintervjuer med patienter som har implanterats med KAMRA-inlägget för att bedöma innehållsvaliditeten hos ett PRO-instrument
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Provet som rekryteras kommer att spegla målgruppen för KAMRA-inläggspatienter.
Således kommer minst 20 försökspersoner (upp till 50 försökspersoner för att uppnå mättnad) som har implanterats med KAMRA-inlägget att rekryteras från upp till 5 platser i USA.
Försökspersoner med en rad postoperativa erfarenheter, tillfredsställelse, synsymptom, åldrar och utbildningsförmågor kommer att rekryteras.
Dessutom kommer försökspersoner som är av icke-kaukasisk etnicitet att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 45 år, maximal ålder 60 år;
- Försökspersonen har implanterats med KAMRA-inlägget;
- Ämnet är vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia;
- Ämnet är villig och kan närvara och delta i intervjuerna och demografiska frågeformuläret (behärskar amerikansk engelska flytande); och
- Undertecknat dokument med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har allvarliga neurologiska eller kognitiva brister eller ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd som kan påverka deras förmåga att delta i intervjun;
- Försökspersonen har otillräcklig förmåga att läsa eller skriva som skulle hindra dem från att fylla i ett frågeformulär utan hjälp;
- Ämnet talar inte flytande amerikansk engelska; eller
- Försökspersonen kan inte närvara vid intervjun.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRO instrument
Tidsram: 6 månader
|
Utveckla PRO-instrument som kommer att bedöma KAMRA-inläggsrelaterade visuella symptom och för att fastställa innehållsgiltigheten för det PRO-instrumentet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
25 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KAMR-201-PRO1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .