Instrumento de Validação Qualitativa de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO)
23 de maio de 2018 atualizado por: AcuFocus, Inc.
Entrevistas qualitativas com pacientes para desenvolver um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar sintomas visuais em pacientes com inlays KAMRA®
O objetivo deste estudo é realizar entrevistas de elicitação de conceito e debriefing cognitivo com pacientes que foram implantados com o inlay KAMRA, a fim de avaliar a validade de conteúdo de um instrumento PRO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra recrutada refletirá a população-alvo de pacientes do inlay KAMRA.
Assim, um mínimo de 20 indivíduos (até 50 indivíduos para atingir a saturação) que foram implantados com o inlay KAMRA serão recrutados em até 5 locais nos EUA.
Serão recrutados indivíduos com uma gama de experiência pós-operatória, satisfação, sintomas visuais, idades e habilidades educacionais.
Além disso, serão incluídos indivíduos de etnia não caucasiana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 45 anos e máxima de 60 anos;
- O sujeito foi implantado com o inlay KAMRA;
- O sujeito está com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico;
- O sujeito está disposto e é capaz de comparecer e participar das entrevistas e do questionário demográfico (fluente em inglês dos Estados Unidos); e
- Documento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem déficits neurológicos ou cognitivos graves ou uma condição psiquiátrica descontrolada que pode afetar sua capacidade de participar da entrevista;
- Sujeito tem capacidade insuficiente para ler ou escrever que os impediria de preencher um questionário sem ajuda;
- O sujeito não é um falante fluente de inglês dos Estados Unidos; ou
- O sujeito não pode comparecer à entrevista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento PRO
Prazo: 6 meses
|
Desenvolva um instrumento PRO que avalie os sintomas visuais relacionados ao inlay KAMRA e estabeleça a validade de conteúdo desse instrumento PRO.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KAMR-201-PRO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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