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Qualitative Validation of Patient-Reported Outcomes (PRO) Instrument

23. Mai 2018 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.

Qualitative Patientenbefragungen zur Entwicklung eines PRO-Instruments (Patient-Reported Outcomes) zur Beurteilung visueller Symptome bei KAMRA®-Inlay-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung von Konzepterhebungs- und kognitiven Nachbesprechungsgesprächen mit Patienten, denen das KAMRA-Inlay implantiert wurde, um die Inhaltsvalidität eines PRO-Instruments zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die rekrutierte Stichprobe spiegelt die Zielpopulation der KAMRA-Inlay-Patienten wider. Daher werden mindestens 20 Probanden (bis zu 50 Probanden, um eine Sättigung zu erreichen), denen das KAMRA-Inlay implantiert wurde, von bis zu 5 Standorten in den USA rekrutiert. Probanden mit einer Reihe von postoperativen Erfahrungen, Zufriedenheit, visuellen Symptomen, Alter und pädagogischen Fähigkeiten werden rekrutiert. Darüber hinaus werden Personen, die nicht kaukasischer Abstammung sind, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 45 Jahre, Höchstalter 60 Jahre;
  2. Dem Subjekt wurde das KAMRA-Inlay implantiert;
  3. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht;
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an den Interviews und dem demografischen Fragebogen teilzunehmen und daran teilzunehmen (fließend US-Englisch); Und
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat schwere neurologische oder kognitive Defizite oder einen unkontrollierten psychiatrischen Zustand, der seine Fähigkeit zur Teilnahme am Interview beeinträchtigen könnte;
  2. Das Subjekt hat unzureichende Lese- oder Schreibfähigkeiten, die es daran hindern würden, einen Fragebogen ohne Hilfe auszufüllen;
  3. Der Betreff spricht kein fließendes US-Englisch; oder
  4. Das Subjekt kann nicht am Interview teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Entwickeln Sie ein PRO-Instrument, das KAMRA-Inlay-bezogene visuelle Symptome bewertet und die Inhaltsvalidität dieses PRO-Instruments feststellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAMR-201-PRO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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