Instrument for kvalitativ validering av pasientrapporterte utfall (PRO).
23. mai 2018 oppdatert av: AcuFocus, Inc.
Kvalitative pasientintervjuer for å utvikle et pasientrapportert utfall (PRO)-instrument for å vurdere visuelle symptomer hos KAMRA®-innleggspasienter
Hensikten med denne studien er å gjennomføre konseptfremkallende og kognitive debrifingsintervjuer med pasienter som har blitt implantert med KAMRA-innlegget for å vurdere innholdsvaliditeten til et PRO-instrument.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalget som rekrutteres vil gjenspeile målgruppen KAMRA-innleggspasienter.
Dermed vil minimum 20 forsøkspersoner (opptil 50 forsøkspersoner for å oppnå metning) som har blitt implantert med KAMRA-innlegget, rekrutteres fra opptil 5 steder over hele USA.
Personer med en rekke postoperativ erfaring, tilfredshet, visuelle symptomer, alder og utdanningsevner vil bli rekruttert.
I tillegg vil forsøkspersoner som er av ikke-kaukasisk etnisitet inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 45 år, maksimal alder 60 år;
- Emnet har blitt implantert med KAMRA-innlegget;
- Personen er i god generell helse, som det fremgår av sykehistorien;
- Emnet er villig og i stand til å delta og delta i intervjuene og demografiske spørreskjemaet (flytende amerikansk engelsk); og
- Signert dokument om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har alvorlige nevrologiske eller kognitive mangler eller en ukontrollert psykiatrisk tilstand som kan påvirke deres evne til å delta i intervjuet;
- Emnet har utilstrekkelig evne til å lese eller skrive som ville hindre dem fra å fylle ut et spørreskjema uten hjelp;
- Emnet snakker ikke flytende amerikansk engelsk; eller
- Personen kan ikke delta på intervjuet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikle PRO-instrument som vil vurdere KAMRA-innleggsrelaterte visuelle symptomer og for å etablere innholdsvaliditeten til det PRO-instrumentet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAMR-201-PRO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .