Nástroj pro kvalitativní validaci výsledků hlášených pacientem (PRO).
23. května 2018 aktualizováno: AcuFocus, Inc.
Kvalitativní rozhovory s pacienty za účelem vytvoření nástroje pro výsledky hlášené pacientem (PRO) k posouzení vizuálních příznaků u pacientů s inlay KAMRA®
Účelem této studie je provést koncepční elicitaci a rozhovory s kognitivním debriefingem s pacienty, kterým byla implantována inlay KAMRA, aby se posoudila obsahová validita nástroje PRO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Získaný vzorek bude odrážet cílovou populaci pacientů s inlay KAMRA.
Tedy minimálně 20 subjektů (až 50 subjektů k dosažení saturace), kterým byla implantována inlay KAMRA, bude rekrutováno až z 5 míst v USA.
Budou přijati jedinci s řadou pooperačních zkušeností, spokojeností, zrakovými symptomy, věkem a vzdělávacími schopnostmi.
Kromě toho budou zahrnuti subjekty, které nejsou kavkazského etnika.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 45 let, maximální věk 60 let;
- Subjektu byla implantována vložka KAMRA;
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza;
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se a účastnit se rozhovorů a demografického dotazníku (plynule americkou angličtinou); a
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má závažné neurologické nebo kognitivní deficity nebo nekontrolovaný psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit jeho schopnost účastnit se rozhovoru;
- Subjekt má nedostatečnou schopnost číst nebo psát, což by mu bránilo vyplnit dotazník bez pomoci;
- Subjekt nemluví plynně americkou angličtinou; nebo
- Subjekt se nemůže zúčastnit pohovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRO nástroj
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyvinout nástroj PRO, který bude hodnotit vizuální symptomy související s inlayem KAMRA a stanovit obsahovou validitu tohoto nástroje PRO.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KAMR-201-PRO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem (PRO)
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy