患者报告结果 (PRO) 工具的定性验证
2018年5月23日 更新者：AcuFocus, Inc.
定性患者访谈开发患者报告结果 (PRO) 工具以评估 KAMRA® 嵌体患者的视觉症状
本研究的目的是对植入了 KAMRA 嵌体的患者进行概念启发和认知汇报访谈，以评估 PRO 工具的内容有效性
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
招募的样本将反映目标 KAMRA 镶嵌患者群体。
因此，将从全美最多 5 个地点招募至少 20 名植入了 KAMRA 嵌体的受试者（达到饱和时最多 50 名受试者）。
将招募具有一系列术后经验、满意度、视觉症状、年龄和教育能力的受试者。
此外，将包括非高加索人种的受试者。
描述
纳入标准：
- 最低45岁，最高60岁；
- 受试者已被植入 KAMRA 嵌体；
- 受试者总体健康状况良好，有病史证明；
- 受试者愿意并能够出席和参与访谈和人口统计问卷调查（美国英语流利）；和
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有严重的神经或认知缺陷或不受控制的精神疾病，可能会影响他们参与访谈的能力；
- 受试者的读写能力不足，无法在没有帮助的情况下完成问卷；
- 受试者不会说流利的美国英语；或者
- 对象无法参加采访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
专业仪器
大体时间：6个月
|
开发 PRO 工具来评估与 KAMRA 嵌体相关的视觉症状，并确定该 PRO 工具的内容有效性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KAMR-201-PRO1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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