Strumento per la convalida qualitativa degli esiti riferiti dai pazienti (PRO).
23 maggio 2018 aggiornato da: AcuFocus, Inc.
Colloqui qualitativi con i pazienti per sviluppare uno strumento sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare i sintomi visivi nei pazienti con KAMRA® Inlay
Lo scopo di questo studio è condurre interviste di elicitazione concettuale e debriefing cognitivo con pazienti a cui è stato impiantato l'intarsio KAMRA al fine di valutare la validità del contenuto di uno strumento PRO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione reclutato rifletterà la popolazione di pazienti con inlay KAMRA target.
Pertanto, un minimo di 20 soggetti (fino a 50 soggetti per raggiungere la saturazione) a cui è stato impiantato l'intarsio KAMRA verrà reclutato da un massimo di 5 siti negli Stati Uniti.
Saranno reclutati soggetti con una gamma di esperienza post-operatoria, soddisfazione, sintomi visivi, età e capacità educative.
Saranno inoltre inclusi soggetti di etnia non caucasica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 45 anni, età massima 60 anni;
- Al soggetto è stato impiantato l'intarsio KAMRA;
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale, come evidenziato dall'anamnesi;
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare e partecipare alle interviste e al questionario demografico (fluente in inglese americano); E
- Documento di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha gravi deficit neurologici o cognitivi o una condizione psichiatrica incontrollata che potrebbe influire sulla sua capacità di partecipare al colloquio;
- Il soggetto ha una capacità di lettura o scrittura insufficiente che gli impedirebbe di completare un questionario senza aiuto;
- Il soggetto non parla correntemente l'inglese americano; O
- Il soggetto non è in grado di partecipare al colloquio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento PRO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sviluppare uno strumento PRO che valuterà i sintomi visivi correlati all'intarsio KAMRA e stabilirà la validità del contenuto di tale strumento PRO.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAMR-201-PRO1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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