환자 보고 결과(PRO) 기기의 정성적 검증
2018년 5월 23일 업데이트: AcuFocus, Inc.
KAMRA® 인레이 환자의 시각적 증상을 평가하기 위한 환자 보고 결과(PRO) 기기 개발을 위한 정성적 환자 인터뷰
이 연구의 목적은 PRO 기구의 내용 타당도를 평가하기 위해 KAMRA 인레이를 이식한 환자를 대상으로 개념 도출 및 인지 디브리핑 인터뷰를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집된 샘플은 목표 KAMRA 인레이 환자 모집단을 반영합니다.
따라서 KAMRA 인레이를 이식한 최소 20명의 피험자(포화를 달성하기 위해 최대 50명의 피험자)가 미국 전역의 최대 5개 사이트에서 모집됩니다.
수술 후 경험, 만족도, 시각적 증상, 연령 및 교육 능력의 범위를 가진 피험자를 모집합니다.
또한 백인이 아닌 민족이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 최소 45세, 최대 60세;
- 대상에게 KAMRA 인레이를 이식했습니다.
- 대상은 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 피험자는 인터뷰 및 인구통계학적 설문(미국 영어에 능통함)에 기꺼이 참석하고 참여할 수 있습니다. 그리고
- 서명된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 피험자는 인터뷰에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 인지적 결함 또는 제어되지 않는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 도움 없이는 설문지를 작성하지 못할 정도로 읽기 또는 쓰기 능력이 불충분합니다.
- 피험자는 미국 영어를 유창하게 구사하지 못합니다. 또는
- 피험자는 면담에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로 악기
기간: 6 개월
|
KAMRA 인레이 관련 시각적 증상을 평가하고 해당 PRO 기기의 내용 타당성을 확립할 PRO 기기를 개발합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAMR-201-PRO1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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