Potilaiden raportoimien tulosten kvalitatiivinen validointi (PRO) -instrumentti
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Laadulliset potilashaastattelut potilaan raportoimien tulosten (PRO) instrumentin kehittämiseksi visuaalisten oireiden arvioimiseksi KAMRA®-inlay-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä konseptielitaatio- ja kognitiivisia debriefing-haastatteluja potilaille, joille on istutettu KAMRA-inlay, jotta voidaan arvioida PRO-instrumentin sisällön validiteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoitu näyte vastaa KAMRA-inlay-potilaspopulaatiota.
Siten vähintään 20 koehenkilöä (enintään 50 koehenkilöä kylläisyyden saavuttamiseksi), joille on istutettu KAMRA-inlay, rekrytoidaan jopa viidestä paikasta Yhdysvalloista.
Rekrytoidaan henkilöitä, joilla on erilaisia postoperatiivisia kokemuksia, tyytyväisyyttä, visuaalisia oireita, ikää ja koulutuskykyjä.
Lisäksi mukaan otetaan tutkittavat, jotka eivät ole valkoihoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 45 vuotta, enimmäisikä 60 vuotta;
- Koehenkilölle on istutettu KAMRA-inlay;
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan haastatteluihin ja demografiseen kyselyyn (puhuu sujuvasti Yhdysvaltain englantia); ja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakavia neurologisia tai kognitiivisia puutteita tai hallitsematon psykiatrinen tila, joka saattaa vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua haastatteluun;
- Tutkittavalla ei ole riittävää luku- tai kirjoituskykyä, mikä estäisi häntä täyttämästä kyselyä ilman apua;
- Aihe ei puhu sujuvasti Yhdysvaltain englantia; tai
- Tutkittava ei voi osallistua haastatteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO instrumentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehitä PRO-instrumentti, joka arvioi KAMRA-inlay-on liittyvät visuaaliset oireet ja määrittää kyseisen PRO-instrumentin sisällön validiteetin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAMR-201-PRO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .