Instrument de validation qualitative des résultats rapportés par les patients (PRO)
23 mai 2018 mis à jour par: AcuFocus, Inc.
Entretiens qualitatifs avec les patients pour développer un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les symptômes visuels chez les patients avec incrustation KAMRA®
Le but de cette étude est de mener des entretiens d'élicitation de concept et de débriefing cognitif avec des patients qui ont été implantés avec l'inlay KAMRA afin d'évaluer la validité du contenu d'un instrument PRO
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon recruté reflétera la population cible de patients incrustés KAMRA.
Ainsi, un minimum de 20 sujets (jusqu'à 50 sujets pour atteindre la saturation) qui ont été implantés avec l'inlay KAMRA seront recrutés dans un maximum de 5 sites à travers les États-Unis.
Des sujets ayant une expérience postopératoire, une satisfaction, des symptômes visuels, des âges et des capacités éducatives variés seront recrutés.
De plus, les sujets qui ne sont pas d'origine caucasienne seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 45 ans, âge maximum 60 ans ;
- Le sujet a été implanté avec l'inlay KAMRA ;
- Le sujet est en bonne santé générale, comme en témoignent ses antécédents médicaux ;
- Le sujet est disposé et capable d'assister et de participer aux entretiens et au questionnaire démographique (parlant couramment l'anglais américain); et
- Document de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a de graves déficits neurologiques ou cognitifs ou un état psychiatrique incontrôlé qui pourrait affecter sa capacité à participer à l'entretien ;
- Le sujet a une capacité insuffisante à lire ou à écrire qui l'empêcherait de remplir un questionnaire sans aide ;
- Le sujet ne parle pas couramment l'anglais américain ; ou
- Le sujet n'est pas en mesure d'assister à l'entretien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Instrument PRO
Délai: 6 mois
|
Développer un instrument PRO qui évaluera les symptômes visuels liés à l'incrustation KAMRA et établira la validité du contenu de cet instrument PRO.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Première publication (RÉEL)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAMR-201-PRO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .