Kwalitatieve validatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) Instrument
23 mei 2018 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.
Kwalitatieve interviews met patiënten om een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument te ontwikkelen om visuele symptomen te beoordelen bij patiënten met KAMRA®-inlays
Het doel van deze studie is om concept-elicitatie- en cognitieve debriefing-interviews te houden met patiënten bij wie de KAMRA-inlay is geïmplanteerd om de inhoudsvaliditeit van een PRO-instrument te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het gerekruteerde monster zal de doelpopulatie van KAMRA-inlaypatiënten weerspiegelen.
Er zullen dus minimaal 20 proefpersonen (maximaal 50 proefpersonen om verzadiging te bereiken) bij wie de KAMRA-inlay is geïmplanteerd, worden gerekruteerd uit maximaal 5 locaties in de VS.
Proefpersonen met een scala aan postoperatieve ervaring, tevredenheid, visuele symptomen, leeftijden en opleidingsniveaus zullen worden aangeworven.
Bovendien zullen proefpersonen van niet-Kaukasische etniciteit worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimum leeftijd 45 jaar, maximum leeftijd 60 jaar;
- De patiënt is geïmplanteerd met de KAMRA-inlay;
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis;
- Onderwerp is bereid en in staat om deel te nemen aan de interviews en de demografische vragenlijst (vloeiend in Amerikaans Engels); En
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft ernstige neurologische of cognitieve stoornissen of een ongecontroleerde psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om aan het interview deel te nemen;
- De proefpersoon kan onvoldoende lezen of schrijven waardoor hij/zij een vragenlijst niet zonder hulp zou kunnen invullen;
- Onderwerp spreekt geen vloeiend Amerikaans Engels; of
- Betrokkene kan niet aanwezig zijn bij het interview.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRO-instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwikkel een PRO-instrument dat KAMRA-inlay-gerelateerde visuele symptomen zal beoordelen en om de inhoudsvaliditeit van dat PRO-instrument vast te stellen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAMR-201-PRO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .