Kvalitativ validering af patientrapporterede resultater (PRO) Instrument
23. maj 2018 opdateret af: AcuFocus, Inc.
Kvalitative patientinterviews for at udvikle et patientrapporteret resultat (PRO)-instrument til at vurdere visuelle symptomer hos KAMRA®-indlægspatienter
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre konceptfremkaldende og kognitive debriefing-interviews med patienter, der er blevet implanteret med KAMRA-indlægget for at vurdere indholdsvaliditeten af et PRO-instrument.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den rekrutterede prøve vil afspejle målgruppen KAMRA-indlægspatienter.
Således vil minimum 20 forsøgspersoner (op til 50 forsøgspersoner for at opnå mætning), som er blevet implanteret med KAMRA-indlægget, blive rekrutteret fra op til 5 steder i USA.
Emner med en række postoperative erfaringer, tilfredshed, visuelle symptomer, alder og uddannelsesmæssige evner vil blive rekrutteret.
Derudover vil forsøgspersoner, der er af ikke-kaukasisk etnicitet, blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 45 år, maksimal alder 60 år;
- Emnet er blevet implanteret med KAMRA-indlægget;
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien;
- Emnet er villig og i stand til at deltage i og deltage i interviewene og demografiske spørgeskemaer (flydende amerikansk engelsk); og
- Underskrevet informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har alvorlige neurologiske eller kognitive mangler eller en ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i interviewet;
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig evne til at læse eller skrive, som ville forhindre dem i at udfylde et spørgeskema uden hjælp;
- Emnet taler ikke flydende amerikansk engelsk; eller
- Personen kan ikke deltage i samtalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvikle PRO-instrument, der vil vurdere KAMRA-indlægsrelaterede visuelle symptomer og etablere indholdsvaliditeten af det pågældende PRO-instrument.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAMR-201-PRO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .