Validación cualitativa del instrumento de resultados informados por el paciente (PRO)
23 de mayo de 2018 actualizado por: AcuFocus, Inc.
Entrevistas cualitativas de pacientes para desarrollar un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los síntomas visuales en pacientes con implantes KAMRA®
El propósito de este estudio es realizar entrevistas de elicitación de conceptos y de información cognitiva con pacientes a los que se les ha implantado el implante KAMRA para evaluar la validez de contenido de un instrumento PRO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra reclutada reflejará la población objetivo de pacientes con implantes KAMRA.
Por lo tanto, se reclutará un mínimo de 20 sujetos (hasta 50 sujetos para lograr la saturación) a los que se les haya implantado el implante KAMRA de hasta 5 sitios en los EE. UU.
Se reclutarán sujetos con una variedad de experiencia postoperatoria, satisfacción, síntomas visuales, edades y habilidades educativas.
Además, se incluirán sujetos que no sean de etnia caucásica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 45 años de edad, máximo 60 años;
- El sujeto ha sido implantado con la incrustación KAMRA;
- El sujeto goza de buena salud general, como lo demuestra el historial médico;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir y participar en las entrevistas y el cuestionario demográfico (habla inglés estadounidense con fluidez); y
- Documento de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene déficits neurológicos o cognitivos severos o una condición psiquiátrica no controlada que podría afectar su capacidad para participar en la entrevista;
- El sujeto tiene una capacidad insuficiente para leer o escribir que le impediría completar un cuestionario sin ayuda;
- El sujeto no habla inglés estadounidense con fluidez; o
- El sujeto no puede asistir a la entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento profesional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desarrolle un instrumento PRO que evalúe los síntomas visuales relacionados con la incrustación de KAMRA y establezca la validez de contenido de ese instrumento PRO.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAMR-201-PRO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .