Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент качественной проверки результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)

23 мая 2018 г. обновлено: AcuFocus, Inc.

Качественные опросы пациентов для разработки инструмента оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки визуальных симптомов у пациентов с вкладышами KAMRA® Inlay

Целью данного исследования является проведение интервью по выявлению понятий и когнитивному анализу с пациентами, которым была имплантирована вкладка KAMRA, чтобы оценить достоверность содержания инструмента PRO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранная выборка будет отражать целевую популяцию пациентов со вкладышами KAMRA. Таким образом, минимум 20 субъектов (до 50 субъектов для достижения насыщения), которым была имплантирована вкладка KAMRA, будут набраны из 5 центров по всей территории США. Будут набраны субъекты с различным послеоперационным опытом, удовлетворенностью, визуальными симптомами, возрастом и способностями к обучению. Кроме того, будут включены субъекты неевропейской национальности.

Описание

Критерии включения:

Минимальный возраст 45 лет, максимальный возраст 60 лет;
Субъекту была имплантирована вкладка KAMRA;
Субъект находится в хорошем общем состоянии, что подтверждается историей болезни;
Субъект желает и может присутствовать и участвовать в интервью и демографическом вопроснике (свободно говорит на английском языке в США); и
Подписанный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

Субъект имеет серьезные неврологические или когнитивные нарушения или неконтролируемое психическое состояние, которое может повлиять на его способность участвовать в интервью;
У субъекта недостаточно навыков чтения или письма, что не позволяет ему заполнить анкету без посторонней помощи;
Субъект не владеет английским языком в США; или
Субъект не может присутствовать на интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PRO инструмент Временное ограничение: 6 месяцев	Разработайте инструмент PRO, который будет оценивать визуальные симптомы, связанные со вкладышами KAMRA, и устанавливать достоверность содержания этого инструмента PRO.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcuFocus, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)