PTSDに対するMDMA支援心理療法のマルチサイト第3相研究（MAPP1）
2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics
重度の心的外傷後ストレス障害の治療のためのマニュアル化された MDMA 支援心理療法の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照マルチサイト第 3 相試験
このマルチサイト二重盲検プラセボ対照無作為化第 3 相試験では、少なくとも重度の PTSD と診断された参加者を対象に、MDMA 支援療法とプラセボ療法の有効性と安全性を評価します。
この研究は、最大 N ≈ 100 人の参加者で実施されます。
参加者は、禁忌でない限り、3か月の実験セッションで手動化された治療を伴う治療期間中に、MDMAまたはプラセボの柔軟な用量を受け取るように無作為に割り付けられ、その後、補足的な半用量が続きます。
この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。
治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらす可能性があります。 薬物療法や治療法を含む利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間でそれらを試したほんの一部の人々のみを効果的に治療します。 PTSDの人は、精神療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間で、PTSD の心理療法の有効性を高める可能性のある投薬やその他の方法に関する研究が増えてきました。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) はセロトニンの放出を誘導し、動物モデルで恐怖記憶の消滅を促進し、恐怖記憶の再統合を調節し、社会的行動を強化することが示されています。 PTSD に対する MDMA 支援療法の 6 つの第 2 相試験の統合分析により、有望な安全性と有効性の結果が示されました。
このマルチサイト、二重盲検、無作為化第 3 相試験では、少なくとも重度の PTSD と診断された参加者を対象に、MDMA 支援療法とプラセボ療法の有効性と安全性を評価しました。 この研究は、N ≈ 100 人の参加者で実施されます。 参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに登録されます。 MDMAまたはプラセボの柔軟な用量に続いて、禁忌でない限り追加の半用量が、3か月の実験セッションで手動化された治療で治療期間中に投与されます。 この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 実験セッションごとの初期用量には、80 mg または 120 mg の MDMA またはプラセボが含まれ、その後 1.5 ～ 2 時間後に半量 (40 または 60 mg) の補助的な用量が投与されます。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。
プライマリアウトカムの測定値は、ベースラインからプライマリエンドポイント (ベースライン後 18 週間) までの DSM-V (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールの変化です。 薬物の安全性は、実験セッション中に血圧、心拍数、体温を測定し、有害事象を収集し、Columbia Suicide Severity Rating Scale (適応 C-SSRS) を使用して自殺念慮または行動を測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91601
- New School Research LLT
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin at Madison
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Be'er Ya'akov、イスラエル
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Fund for Health Services and Research
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
- 錠剤を飲み込むことができる
- 実験セッション、独立した評価者による評価、非薬物心理療法セッションなど、研究訪問を記録することに同意する
- 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
- 病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります
- 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません
- -各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、その後家に帰り、投薬、治療、および研究手順にコミットすることをいとわない必要があります
- ベースラインで、現在の重度のPTSDのDSM-5基準を満たす
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- コントロールされていない高血圧がある
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（たとえば、QTc間隔> 450ミリ秒[ms]の繰り返しの実証は、バゼットの式によって修正されます）
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
- 症候性肝疾患がある
- 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない
- 違法薬物を乱用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボと治療
3〜5週間間隔で予定されている3回の実験セッション中の治療と組み合わせた不活性プラセボの投与
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セラピストチームによる非指示療法
他の名前：
3 回の実験セッション中のプラセボの投与
他の名前：
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実験的：MDMA支援療法
3〜5週間間隔で予定された3回の実験セッション中の治療と組み合わせた、80または120mgの塩酸ミドマフェタミンと、1.5〜2時間後の追加用量のミドマフェタミンHClのそれぞれ40または60mgの投与。
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セラピストチームによる非指示療法
他の名前：
3 回の実験セッション中に、80 ～ 120 mg の塩酸ミドマフェタミンを投与し、1.5 ～ 2 時間後にそれぞれ 40 または 60 mg の塩酸ミドマフェタミンを追加投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-V (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインから主要エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインから登録確認後 18 週間まで
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CAPS-5 は、DSM-5 で定義された外傷性出来事に基づいた診断および症状の重症度スコアを通じて、過去 1 か月の PTSD を評価する 30 項目の半構造化面接です。
CAPS-5 は、DSM-5 に記載されている PTSD ドメインの重症度に基づいた合計重症度スコアと、参加者が PTSD 診断基準を満たしているかどうかを示すカテゴリ評価を生成します。
CAPS-5 合計症状重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CAPS-5 では、PTSD 診断が存在するか存在しないかを割り当てます。
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ベースラインから登録確認後 18 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアにおけるベースラインから主要エンドポイントへの変化
時間枠：登録確認後18週間までのベースライン
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、FDA の要件に従って項目レベルのデータの欠落を制限するためにこの研究の目的に合わせて調整された機能障害の臨床医評価評価であり、合計スコアとして 3 項目平均の使用が含まれています。業務関連障害の帰属。
SDS は、仕事、家庭生活/家庭での責任、および社会/余暇活動の領域における障害の重症度を測定する 3 項目の尺度であり、各項目は 0 から 10 点のリッカート スケールで採点されます (「まったく障害がない」 ) から 10 (「非常に重度の障害」)。
SDS の合計スコアは、3 つの項目の回答の平均でした。
SDS の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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登録確認後18週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josh Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Randall Brown, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Casey Paleos, MD、Affective Care
- 主任研究者：Bessel van der Kolk, MD、Trauma Research Foundation
- 主任研究者：Emma Hapke, MD、Dr. Simon Amar, Inc.
- 主任研究者：Revital Amiaz, MD、The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- 主任研究者：Michael Bogenschutz, MD、New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- 主任研究者：Sylvestre Quevedo, MD、San Francisco Insight and Integration Center
- 主任研究者：Ray Worthy, MD、Ray Worthy Psychiatry, LLC
- 主任研究者：Cole Marta, MD、New School Research, LLC
- 主任研究者：Scott Shannon, MD、Wholeness Center
- 主任研究者：Wael Garas, MD、Aguazul-Bluewater, Inc.
- 主任研究者：Yevgeniy Gelfand, MD、Zen Therapeutics Solutions, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAPP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、発行されたレポートに表示される結果データを共有します。
IPD 共有時間枠
データベースがロックされ、データの盲検化が解除されると、データおよび研究関連の文書が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
関心のある人は、マルチサイト研究の中央連絡先に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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