Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen vaiheen 3 tutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta PTSD:ssä (MAPP1)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipaikkainen 3. vaiheen tutkimus manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta vaikean posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tässä monitoimipisteessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan MDMA-avusteisen hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on diagnosoitu vähintään vaikea PTSD. Tutkimus suoritetaan enintään N ≈ 100 osallistujalle. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joustavan annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä, jota seuraa puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista, hoitojakson aikana manuaalisella terapialla kolmen kuukauden koejakson aikana. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on stressiin liittyvä psykiatrinen tila, joka voi ilmetä traumaattisten tapahtumien, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin tai onnettomuuksien, seurauksena. PTSD voi vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä voi johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kallista terveydenhuollon käyttöä sekä lisääntyä masennukseen ja itsemurhariskiin. Saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain osaa ihmisistä, jotka kokeilevat niitä riittävän annoksen ja keston ajan. PTSD-potilaita voidaan hoitaa psykoterapioilla ja farmakoterapioilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tutkittu yhä enemmän lääkkeitä ja muita menetelmiä, jotka voivat lisätä psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) indusoi serotoniinin vapautumista ja sen on osoitettu lisäävän pelkomuistin sukupuuttoon, moduloivan pelkomuistin uudelleen vakiinnuttamista ja vahvistavan sosiaalista käyttäytymistä eläinmalleissa. Kuuden MDMA-avusteisen PTSD-hoidon vaiheen 2 tutkimuksen yhdistetty analyysi on nyt osoittanut lupaavia turvallisuus- ja tehotuloksia.

Tässä monitoimipisteessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioitiin MDMA-avusteisen hoidon tehoa ja turvallisuutta plasebohoitoon verrattuna osallistujilla, joilla oli diagnosoitu vähintään vaikea PTSD. Tutkimus suoritetaan N ≈ 100 osallistujalla. Osallistujat ilmoittautuvat toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Joustava annos MDMA:ta tai lumelääkettä, jota seuraa puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista, annetaan hoitojakson aikana manuaalisella terapialla kolmena kuukausittaisena koejaksona. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Alkuannokset kokeellista istuntoa kohden sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta tai lumelääkettä, jota seuraa 1,5-2 tuntia myöhemmin puolikas lisäannos (40 tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg.

Primary Outcome -mitta on DSM-V:n (CAPS-5) kliinisen määräämän PTSD-asteikon muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen (18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan mittaamalla verenpainetta, sykettä ja ruumiinlämpöä koeistuntojen aikana, keräämällä haittatapahtumia ja mittaamalla itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (mukautettu C-SSRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
  • Osaavat niellä pillereitä
  • Hyväksy opintokäyntien tallentamisen, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja muut kuin huumepsykoterapiaistunnot
  • On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsemurha tai tavoittamaton.
  • On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
  • Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
  • Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutumaan lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin
  • Täytä lähtötilanteessa DSM-5-kriteerit nykyiselle vaikealle PTSD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine
  • QT/QTc-välin perusviivan pidentyminen (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla)
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  • Sinulla on oireinen maksasairaus
  • Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
  • Paino alle 48 kiloa (kg)
  • olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo terapian kanssa
Inaktiivisen lumelääkkeen antaminen yhdessä hoidon kanssa 3 kokeellisen istunnon aikana, jotka on suunniteltu 3-5 viikon välein
Käyttäytyminen: Terapia
Terapeuttitiimin suorittama ei-ohjattava terapia
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä kolmen kokeellisen istunnon aikana
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
80 tai 120 mg midomafetamiini HCl:n antaminen lisäannoksen kanssa 1,5 - 2 tuntia myöhemmin 40 tai 60 mg midomafetamiini HCl:a yhdessä hoidon kanssa 3 kokeellisen istunnon aikana, jotka on suunniteltu 3-5 viikon välein.
Käyttäytyminen: Terapia
Terapeuttitiimin suorittama ei-ohjattava terapia
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
Lääke: midomafetamiini HCl
80 - 120 mg midomafetamiini HCl:n antaminen, jota seurasi 1,5 - 2 tuntia myöhemmin 40 tai 60 mg midomafetamiini HCl:n lisäannos kolmen kokeen aikana
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • midomafetamiini
  • MDMA HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-V:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen
CAPS-5 on 30 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:tä kuluneen kuukauden aikana diagnostisten ja oireiden vakavuuspisteiden avulla, jotka on ankkuroitu DSM-5:n määrittelemään traumaattiseen tapahtumaan. CAPS-5 tuottaa kokonaisvakavuuspisteen DSM-5:ssä kuvattujen PTSD-alueiden vakavuuden perusteella sekä kategorisen luokituksen, joka osoittaa, täyttääkö osallistuja PTSD-diagnostiset kriteerit. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. CAPS-5 määrittää PTSD-diagnoosin läsnäoloksi tai poissaoloksi.
Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen
Sheehan Disability Scale (SDS) on kliinikon arvioima toimintahäiriöiden arviointi, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin puuttuvien kohdetason tietojen rajoittamiseksi FDA:n vaatimusten mukaisesti ja joka sisälsi kolmen kohteen keskiarvon käytön kokonaispistemääränä. ja työhön liittyvän haitan laskeminen. SDS on 3-osainen asteikko, joka mittaa vamman vakavuutta työssä, perhe-elämässä/kotivelvollisuuksissa ja sosiaalisissa/vapaa-ajan aktiviteeteissa, ja jokainen kohta pisteytetään kymmenen pisteen Likert-asteikolla 0:sta ("ei lainkaan heikentynyt"). ) - 10 ("erittäin vakavasti heikentynyt"). SDS-kokonaispistemäärä oli kolmen kohdan vastauksen keskiarvo. SDS-kokonaispisteet vaihtelivat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Päätutkija: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Päätutkija: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Päätutkija: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Päätutkija: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Päätutkija: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Päätutkija: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Päätutkija: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Päätutkija: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Päätutkija: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Päätutkija: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAPP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme pyynnöstä kaikissa julkaistuissa raporteissa näkyvät tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla, kun tietokanta on lukittu ja tiedot on poistettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tulee olla yhteydessä monipaikkatutkimuksen keskeiseen yhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa