Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site fas 3-studie av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD (MAPP1)

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-site fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av manuell MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av allvarlig posttraumatisk stressyndrom

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade fas 3-studie med flera ställen utvärderar effektiviteten och säkerheten av MDMA-assisterad terapi jämfört med placebo med terapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig PTSD. Studien kommer att genomföras på upp till N ≈ 100 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en flexibel dos av MDMA eller placebo, följt av en kompletterande halv dos, om inte kontraindicerat, under behandlingsperioden med manuell terapi i tre månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism eller olyckor. PTSD kan påverka en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, nedsatt kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk. Tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem för adekvat dos och varaktighet. Personer med PTSD kan behandlas med psykoterapier och farmakoterapier. Under det senaste decenniet har det skett en växande mängd forskning om mediciner och andra metoder som kan öka effektiviteten av psykoterapi för PTSD.

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) inducerar serotoninfrisättning och har visat sig förbättra utrotning av rädsla minne, modulera rädsla minne rekonsolidering och stärka socialt beteende i djurmodeller. Poolad analys av sex fas 2-studier av MDMA-assisterad terapi för PTSD har nu visat lovande säkerhets- och effektfynd.

Denna dubbelblinda, randomiserade fas 3-studie på flera ställen utvärderade effektiviteten och säkerheten av MDMA-assisterad terapi jämfört med placebo med terapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig PTSD. Studien kommer att genomföras i N ≈ 100 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i en av två grupper i förhållandet 1:1. En flexibel dos av MDMA eller placebo, följt av en kompletterande halv dos om inte kontraindicerat, administreras under behandlingsperioden med manuell terapi i tre månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Initiala doser per försökssession inkluderar 80 mg eller 120 mg MDMA eller placebo följt 1,5 till 2 timmar senare av en kompletterande halvdos (40 eller 60 mg). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg.

Det primära utfallsmåttet är förändring i Clinician Administered PTSD Scale för DSM-V (CAPS-5) från Baseline till Primary Endpoint (18 veckor efter Baseline). Läkemedelssäkerhet kommer att bedömas genom att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur under experimentsessioner, samla in biverkningar och mäta självmordstankar eller -beteenden med Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin at Madison
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år
  • Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen
  • Kan svälja piller
  • Gå med på att få studiebesök registrerade, inklusive experimentsessioner, oberoende bedömare och psykoterapisessioner utan drog
  • Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal eller otillgänglig.
  • Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer
  • Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
  • Får inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet
  • Måste vara villig att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession och köras hem efter, och engagera sig i medicindosering, terapi och studieprocedurer
  • Vid baslinjen, uppfylla DSM-5-kriterierna för nuvarande svår PTSD

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel)
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar
  • Har symtomatisk leversjukdom
  • Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi
  • Väger mindre än 48 kg (kg)
  • Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
  • Missbrukar illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo med terapi
Administrering av inaktiv placebo i kombination med terapi under 3 experimentsessioner schemalagda med 3-5 veckors mellanrum
Beteende: Terapi
Icke-direktiv terapi utförd av terapeutteam
Andra namn:
  • Manuell terapi
Läkemedel: Placebo
Administrering av placebo under tre experimentsessioner
Andra namn:
  • Inaktiv placebo
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
Administrering av 80 eller 120 mg midomafetamin HCl med en tilläggsdos 1,5 till 2 timmar senare av 40 respektive 60 mg midomafetamin HCl i kombination med terapi under 3 experimentsessioner schemalagda med 3-5 veckors mellanrum.
Beteende: Terapi
Icke-direktiv terapi utförd av terapeutteam
Andra namn:
  • Manuell terapi
Läkemedel: midomafetamin HCl
Administrering av 80 till 120 mg midomafetamin HCl, följt av en tilläggsdos 1,5 till 2 timmar senare av 40 respektive 60 mg midomafetamin HCl, under tre experimentsessioner
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till primär slutpunkt i PTSD-skala för kliniker administrerad för DSM-V (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse
CAPS-5 är en semistrukturerad intervju med 30 punkter som bedömer PTSD under den senaste månaden genom diagnostiska och symtomsvårighetspoäng förankrade till en DSM-5 definierad traumatisk händelse. CAPS-5 ger ett totalt allvarlighetsresultat baserat på svårighetsgraden av PTSD-domäner som beskrivs i DSM-5, samt en kategorisk värdering som indikerar om en deltagare uppfyller PTSD-diagnostiska kriterier. CAPS-5 Total Symtom Allvarlighet Poäng varierar från 0 till 80 med högre värden som indikerar större symtom svårighetsgrad. CAPS-5 tilldelar PTSD-diagnos som närvarande eller frånvarande.
Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till primär slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse
Sheehan Disability Scale (SDS) är en klinikerklassad bedömning av funktionsnedsättning som anpassades för syftet med denna studie för att begränsa saknade objektnivådata enligt FDA-kraven och inkluderade användning av medelvärdet på tre punkter som totalpoäng och tillskrivning av arbetsrelaterad funktionsnedsättning. SDS är en 3-punktsskala som mäter svårighetsgraden av funktionshinder inom områdena arbete, familjeliv/hemansvar och sociala/fritidsaktiviteter, med varje punkt poängsatt på en tiogradig Likert-skala från 0 ('inte alls nedsatt' ) till 10 ('mycket allvarligt nedsatt'). SDS-totalpoängen var medelvärdet av de 3 postsvaren. SDS totalpoäng varierade från 0 till 10, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Huvudutredare: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Huvudutredare: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Huvudutredare: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Huvudutredare: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Huvudutredare: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Huvudutredare: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Huvudutredare: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Huvudutredare: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Huvudutredare: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Huvudutredare: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAPP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultatdata som visas i alla publicerade rapporter på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och studierelaterade dokument kommer att finnas tillgängliga när databasen har låsts och data har avblindats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer bör korrespondera med den centrala kontakten för multisite-studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera