Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie fáze 3 MDMA asistované psychoterapie pro PTSD (MAPP1)

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti manuální psychoterapie asistované MDMA pro léčbu těžké posttraumatické stresové poruchy

Tato vícemístná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 3 hodnotí účinnost a bezpečnost terapie asistované MDMA oproti placebu s terapií u účastníků s diagnostikovanou alespoň těžkou PTSD. Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali flexibilní dávku MDMA nebo placeba, po které bude následovat doplňková poloviční dávka, pokud to není kontraindikováno, během léčebného období s manuální terapií ve třech měsíčních experimentálních relacích. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus nebo nehody. PTSD může negativně ovlivnit každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledním desetiletí se rozrůstalo množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) indukuje uvolňování serotoninu a bylo prokázáno, že zlepšuje vyhasínání paměti strachu, moduluje znovuupevnění paměti strachu a podporuje sociální chování na zvířecích modelech. Souhrnná analýza šesti studií fáze 2 s MDMA asistovanou terapií PTSD nyní ukázala slibná zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti.

Tato vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 hodnotila účinnost a bezpečnost terapie asistované MDMA oproti placebu s terapií u účastníků s diagnostikovanou alespoň těžkou PTSD. Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Flexibilní dávka MDMA nebo placeba, následovaná doplňkovou poloviční dávkou, pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální terapií ve třech měsíčních experimentálních relacích. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 80 mg nebo 120 mg MDMA nebo placeba a po 1,5 až 2 hodinách následuje doplňková poloviční dávka (40 nebo 60 mg). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg.

Měřítkem primárního výsledku je změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-V (CAPS-5) z výchozí hodnoty na primární koncový bod (18 týdnů po výchozím stavu). Bezpečnost léků bude hodnocena měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty během experimentálních sezení, shromažďováním nežádoucích příhod a měřením sebevražedných myšlenek nebo chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (přizpůsobený C-SSRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
  • Jsou schopni polykat prášky
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům
  • Na začátku splňujte kritéria DSM-5 pro současnou těžkou PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce)
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
  • Máte symptomatické onemocnění jater
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg)
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
  • Zneužívají nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo s terapií
Podávání neaktivního placeba v kombinaci s terapií během 3 experimentálních sezení naplánovaných s odstupem 3-5 týdnů
Behaviorální: Terapie
Nedirektivní terapie prováděná terapeutickým týmem
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
Lék: Placebo
Podávání placeba během tří experimentálních sezení
Ostatní jména:
  • Neaktivní placebo
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Podávání 80 nebo 120 mg midomafetaminu HCl s doplňkovou dávkou o 1,5 až 2 hodiny později 40 nebo 60 mg midomafetaminu HCl v kombinaci s terapií během 3 experimentálních sezení naplánovaných s odstupem 3-5 týdnů.
Behaviorální: Terapie
Nedirektivní terapie prováděná terapeutickým týmem
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
Lék: midomafetamin HCl
Podání 80 až 120 mg midomafetaminu HCl, následované doplňkovou dávkou o 1,5 až 2 hodiny později 40 nebo 60 mg midomafetaminu HCl během tří experimentálních sezení
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na primární koncový bod ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-V (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení registrace
CAPS-5 je polostrukturovaný rozhovor o 30 položkách hodnotící PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostických skóre a skóre závažnosti symptomů ukotvených v DSM-5 definované traumatické události. CAPS-5 vytváří celkové skóre závažnosti založené na závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení udávající, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. Celkové skóre závažnosti CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost příznaků. CAPS-5 určuje diagnózu PTSD jako přítomnou nebo nepřítomnou.
Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na primární koncový bod v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení zápisu
Sheehan Disability Scale (SDS) je klinicky hodnocené hodnocení funkčního poškození, které bylo upraveno pro účely této studie tak, aby omezilo chybějící údaje na úrovni položek podle požadavků FDA a zahrnovalo použití průměru tří položek jako celkového skóre. a přičítání pracovního poškození. SDS je 3-položková škála měřící závažnost postižení v oblastech práce, rodinného života/domácích povinností a společenských/volnočasových aktivit, přičemž každá položka je hodnocena na desetibodové Likertově škále od 0 („vůbec nepoškozená“ ) až 10 („velmi vážně postižené“). Celkové skóre SDS bylo průměrem odpovědí ze 3 položek. Celkové skóre SDS se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo větší funkční poruchu.
Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studiemi budou k dispozici po uzamčení databáze a odlepení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro vícemístnou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit