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Uno studio multisito di fase 3 sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico (MAPP1)

23 maggio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multi-sito sull'efficacia e la sicurezza della psicoterapia manualizzata assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico grave

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multi-sito, valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia assistita da MDMA rispetto al placebo con terapia nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico almeno grave. Lo studio sarà condotto in un massimo di N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose flessibile di MDMA o placebo, seguita da una mezza dose supplementare, salvo controindicazioni, durante il periodo di trattamento con terapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerra, disastro, abuso sessuale, violenza, terrorismo o incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress può avere un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, utilizzo di assistenza sanitaria ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerche sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico.

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) induce il rilascio di serotonina e ha dimostrato di migliorare l'estinzione della memoria della paura, modulare il riconsolidamento della memoria della paura e rafforzare il comportamento sociale nei modelli animali. L'analisi aggregata di sei studi di fase 2 sulla terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico ha ora mostrato risultati promettenti in termini di sicurezza ed efficacia.

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase 3 ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia assistita da MDMA rispetto al placebo con terapia nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico almeno grave. Lo studio sarà condotto in N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti in uno dei due gruppi con un rapporto 1:1. Una dose flessibile di MDMA o placebo, seguita da una mezza dose supplementare a meno che non sia controindicata, viene somministrata durante il periodo di trattamento con terapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 80 mg o 120 mg di MDMA o placebo seguiti da 1,5 a 2 ore dopo da una mezza dose supplementare (40 o 60 mg). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg.

La misura dell'esito primario è il cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-5) dal basale all'endpoint primario (18 settimane dopo il basale). La sicurezza del farmaco sarà valutata misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea durante le sessioni sperimentali, raccogliendo eventi avversi e misurando pensieri o comportamenti suicidari con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (adattato C-SSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio
  • Sono in grado di ingoiare pillole
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio
  • Al basale, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico grave in corso

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett)
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi
  • Avere una malattia epatica sintomatica
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia
  • Pesa meno di 48 chilogrammi (kg)
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Stanno abusando di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo con terapia
Somministrazione di placebo inattivo in combinazione con la terapia durante 3 sessioni sperimentali programmate a distanza di 3-5 settimane
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva eseguita dal team di terapisti
Altri nomi:
  • Terapia Manualizzata
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo durante tre sessioni sperimentali
Altri nomi:
  • Placebo inattivo
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
Somministrazione di 80 o 120 mg di midomafetamina HCl con una dose supplementare da 1,5 a 2 ore dopo di 40 o 60 mg di midomafetamina HCl, rispettivamente, in combinazione con la terapia durante 3 sessioni sperimentali programmate a 3-5 settimane di distanza.
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva eseguita dal team di terapisti
Altri nomi:
  • Terapia Manualizzata
Droga: midomafetamina cloridrato
Somministrazione da 80 a 120 mg di midomafetamina HCl, seguita da una dose supplementare da 1,5 a 2 ore dopo di 40 o 60 mg di midomafetamina HCl, rispettivamente, durante tre sessioni sperimentali
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale all'endpoint primario nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento fino a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione
Il CAPS-5 è un'intervista semistrutturata di 30 item che valuta il disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito dal DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini di PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici di PTSD. I punteggi CAPS-5 Total Symptom Severity vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come presente o assente.
Dal valore di riferimento fino a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint primario nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione clinica della compromissione funzionale che è stata adattata ai fini di questo studio per limitare i dati mancanti a livello di elemento secondo i requisiti della FDA e ha incluso l'uso della media a tre elementi come punteggio totale e l'imputazione di menomazione lavorativa. La SDS è una scala a 3 elementi che misura la gravità della disabilità nei settori del lavoro, della vita familiare/responsabilità domestiche e delle attività sociali/tempo libero, con ogni elemento valutato su una scala Likert a dieci punti da 0 ("per niente compromessa" ) a 10 ("molto gravemente compromessa"). Il punteggio totale SDS era la media delle risposte ai 3 item. Il punteggio totale della SDS variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione funzionale.
Dal basale a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Investigatore principale: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Investigatore principale: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Investigatore principale: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Investigatore principale: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Investigatore principale: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Investigatore principale: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Investigatore principale: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Investigatore principale: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Investigatore principale: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Investigatore principale: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati sui risultati che compaiono in tutti i rapporti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti relativi allo studio saranno disponibili quando il database è stato bloccato e i dati sono stati sbloccati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate devono corrispondere con il contatto centrale per lo studio multisito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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