Une étude multisite de phase 3 sur la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT (MAPP1)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multisite de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la psychothérapie assistée par MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme ou des accidents. Le SSPT peut avoir un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT.
La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) induit la libération de sérotonine et il a été démontré qu'elle améliore l'extinction de la mémoire de la peur, module la reconsolidation de la mémoire de la peur et renforce le comportement social chez les modèles animaux. L'analyse groupée de six essais de phase 2 sur la thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT a maintenant montré des résultats prometteurs en matière d'innocuité et d'efficacité.
Cette étude multisite, en double aveugle et randomisée de phase 3 a évalué l'efficacité et l'innocuité de la thérapie assistée par la MDMA par rapport à un placebo avec thérapie chez des participants diagnostiqués avec au moins un TSPT sévère. L'étude sera menée sur N ≈ 100 participants. Les participants seront inscrits dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1. Une dose flexible de MDMA ou de placebo, suivie d'une demi-dose supplémentaire sauf contre-indication, est administrée pendant la période de traitement avec une thérapie manuelle en trois sessions expérimentales mensuelles. Cette période de traitement d'environ 12 semaines est précédée de trois séances préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. Les doses initiales par session expérimentale comprennent 80 mg ou 120 mg de MDMA ou un placebo suivis 1,5 à 2 heures plus tard par une demi-dose supplémentaire (40 ou 60 mg). Les quantités totales de MDMA à administrer par session expérimentale vont de 80 mg à 180 mg.
La mesure du résultat principal est le changement de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5) de la ligne de base au critère d'évaluation principal (18 semaines après la ligne de base). L'innocuité des médicaments sera évaluée en mesurant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle au cours des séances expérimentales, en recueillant les événements indésirables et en mesurant les pensées ou les comportements suicidaires avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adaptée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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Be'er Ya'akov, Israël
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer, Israël
- Sheba Fund for Health Services and Research
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91601
- New School Research LLT
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin at Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude
- Sont capables d'avaler des pilules
- Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales, les évaluations par un évaluateur indépendant et les sessions de psychothérapie non médicamenteuse
- Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
- Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale
- Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
- Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude
- Doit être disposé à passer la nuit sur le site de l'étude après chaque session expérimentale et à être ramené à la maison après, et à s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude
- Au départ, répondre aux critères du DSM-5 pour le TSPT sévère actuel
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett)
- Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants
- Avoir une maladie hépatique symptomatique
- Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
- Peser moins de 48 kilogrammes (kg)
- êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas un moyen efficace de contrôle des naissances
- Consomment des drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo avec thérapie
Administration d'un placebo inactif en association avec la thérapie au cours de 3 sessions expérimentales programmées à 3-5 semaines d'intervalle
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Thérapie non directive effectuée par une équipe de thérapeutes
Autres noms:
Administration d'un placebo pendant trois séances expérimentales
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Administration de 80 ou 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine avec une dose supplémentaire 1,5 à 2 heures plus tard de 40 ou 60 mg de chlorhydrate de midomafétamine, respectivement, en association avec un traitement pendant 3 séances expérimentales programmées à 3 à 5 semaines d'intervalle.
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Thérapie non directive effectuée par une équipe de thérapeutes
Autres noms:
Administration de 80 à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine, suivie d'une dose supplémentaire 1,5 à 2 heures plus tard de 40 ou 60 mg de chlorhydrate de midomafétamine, respectivement, au cours de trois séances expérimentales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5)
Délai: De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription
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Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré de 30 éléments évaluant le SSPT au cours du mois dernier grâce à des scores de diagnostic et de gravité des symptômes ancrés à un événement traumatique défini par le DSM-5.
Le CAPS-5 produit un score de gravité total basé sur la gravité des domaines du SSPT décrits dans le DSM-5, ainsi qu'une note catégorique indiquant si un participant répond aux critères de diagnostic du SSPT.
Les scores CAPS-5 de gravité totale des symptômes vont de 0 à 80, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes.
CAPS-5 attribue le diagnostic de SSPT comme étant présent ou absent.
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De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au critère d'évaluation principal dans le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline à 18 semaines après la confirmation de l'inscription
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une évaluation de la déficience fonctionnelle évaluée par un clinicien qui a été adaptée aux fins de cette étude pour limiter les données manquantes au niveau des éléments conformément aux exigences de la FDA et a inclus l'utilisation de la moyenne à trois éléments comme score total. et l'imputation des déficiences liées au travail.
Le SDS est une échelle à 3 items mesurant la gravité de l'incapacité dans les domaines du travail, de la vie familiale/responsabilités domestiques et des activités sociales/loisirs, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en dix points de 0 ("pas du tout altéré" ) à 10 ("très gravement atteint").
Le score total SDS était la moyenne des réponses aux 3 items.
Le score total SDS variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Baseline à 18 semaines après la confirmation de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Casey Paleos, MD, Affective Care
- Chercheur principal: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- Chercheur principal: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- Chercheur principal: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- Chercheur principal: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- Chercheur principal: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- Chercheur principal: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- Chercheur principal: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- Chercheur principal: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- Chercheur principal: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- Chercheur principal: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAPP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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