PTSD(MAPP1)에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 다중 사이트 3상 연구
2025년 5월 23일 업데이트: Lykos Therapeutics
심각한 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 수동 MDMA 지원 정신 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 사이트 3상 연구
이 다중 사이트 이중 맹검, 위약 대조 무작위 3상 연구는 최소 중증 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 MDMA 보조 요법 대 위약 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 최대 N ≈ 100명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.
참가자는 3개월 실험 세션에서 수동 요법으로 치료 기간 동안 금기 사항이 없는 한 유연한 용량의 MDMA 또는 위약을 받은 후 보충 반 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 ~12주 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다.
치료 기간 동안 각 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 3회 통합 세션이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 또는 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 PTSD 치료는 적절한 용량과 기간 동안 시도하는 소수의 사람들만을 효과적으로 치료합니다. PTSD 환자는 정신 요법과 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 지난 10년 동안 PTSD에 대한 심리 치료의 효과를 높일 수 있는 약물 및 기타 방법에 대한 연구가 증가했습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 세로토닌 방출을 유도하고 공포 기억 소멸을 강화하고 공포 기억 재통합을 조절하며 동물 모델에서 사회적 행동을 강화하는 것으로 나타났습니다. PTSD에 대한 MDMA 보조 요법의 6개 임상 2상 시험에 대한 종합 분석에서 이제 유망한 안전성 및 효능 결과가 나타났습니다.
이 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위 3상 연구는 최소 중증 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MDMA 보조 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구는 N ≈ 100 참가자에서 수행됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. MDMA 또는 위약의 가변 용량과 금기 사항이 없는 한 추가 반 용량이 치료 기간 동안 수동 요법과 함께 3개월 실험 세션에 투여됩니다. 이 ~12주 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 3회 통합 세션이 이어집니다. 실험 세션당 초기 용량에는 80mg 또는 120mg의 MDMA 또는 위약이 포함되며, 1.5~2시간 후 추가 반용량(40 또는 60mg)이 투여됩니다. 실험 세션당 투여할 MDMA의 총량은 80mg에서 180mg까지입니다.
일차 결과 측정은 DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도에서 기준선에서 일차 종료점(기준선 후 18주)으로의 변경입니다. 약물 안전성은 실험 기간 동안 혈압, 심박수 및 체온을 측정하고 부작용을 수집하고 Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)로 자살 생각 또는 행동을 측정하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91601
- New School Research LLT
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San Francisco, California, 미국, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin at Madison
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Be'er Ya'akov, 이스라엘
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Fund for Health Services and Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 유창함
- 알약을 삼킬 수 있다
- 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
- 기준선에서 현재 심각한 PTSD에 대한 DSM-5 기준 충족
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있음(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있음
- 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
- 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
- 체중이 48킬로그램(kg) 미만
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료와 위약
3-5주 간격으로 예정된 3개의 실험 세션 동안 치료와 함께 비활성 위약 투여
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치료사 팀이 수행하는 비지시적 치료
다른 이름들:
세 번의 실험 세션 동안 위약 투여
다른 이름들:
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실험적: MDMA 보조 요법
3~5주 간격으로 예정된 3회의 실험 세션 동안 치료와 병행하여 각각 1.5~2시간 후에 40 또는 60mg의 미도마페타민 HCl을 보충 투여하면서 80 또는 120mg의 미도마페타민 HCl을 투여합니다.
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치료사 팀이 수행하는 비지시적 치료
다른 이름들:
세 번의 실험 세션 동안 80~120mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 1.5~2시간 후에 각각 40mg 또는 60mg의 미도마페타민 HCl을 추가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도의 기준선에서 1차 종점으로의 변경
기간: 등록 확인 후 18주까지의 기준선
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CAPS-5는 DSM-5에서 정의한 외상 사건에 기반한 진단 및 증상 심각도 점수를 통해 지난 달의 PTSD를 평가하는 30개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
CAPS-5는 DSM-5에 설명된 PTSD 영역의 심각도를 기반으로 총 심각도 점수와 참가자가 PTSD 진단 기준을 충족하는지 여부를 나타내는 범주형 등급을 생성합니다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수 범위는 0~80이며, 값이 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CAPS-5는 PTSD 진단을 존재 또는 부재로 지정합니다.
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등록 확인 후 18주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수에서 기준선에서 기본 끝점으로 변경
기간: 등록 확인 후 18주까지 기준
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 FDA 요구 사항에 따라 누락된 항목 수준 데이터를 제한하기 위해 이 연구의 목적에 맞게 조정된 임상의가 평가한 기능 장애 평가이며 총 점수로 3개 항목 평균 사용을 포함했습니다. 및 업무 관련 손상의 전가.
SDS는 직업, 가족 생활/가정 책임 및 사회/여가 활동 영역에서 장애의 심각도를 측정하는 3개 항목 척도이며, 각 항목은 0점('전혀 손상되지 않음')에서 10점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. ) ~ 10('매우 심하게 손상됨').
SDS 총점은 3개 항목 응답의 평균이었습니다.
SDS 총점의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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등록 확인 후 18주까지 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Casey Paleos, MD, Affective Care
- 수석 연구원: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- 수석 연구원: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- 수석 연구원: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- 수석 연구원: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- 수석 연구원: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- 수석 연구원: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- 수석 연구원: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- 수석 연구원: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- 수석 연구원: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- 수석 연구원: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAPP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 게시된 보고서에 나타나는 결과 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 연구 관련 문서는 데이터베이스가 잠기고 데이터가 눈가림 해제된 경우 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 사람은 다중 사이트 연구를 위한 중앙 담당자와 연락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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