Многоцентровое исследование фазы 3 психотерапии посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА (MAPP1)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности ручной психотерапии с использованием МДМА для лечения тяжелого посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм или несчастный случай. ПТСР может негативно влиять на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет количество исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.
3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) индуцирует высвобождение серотонина и, как было показано, усиливает угасание памяти о страхе, модулирует реконсолидацию памяти о страхе и поддерживает социальное поведение в моделях на животных. Объединенный анализ шести испытаний Фазы 2 терапии посттравматического стрессового расстройства с помощью МДМА показал многообещающие результаты в отношении безопасности и эффективности.
В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании фазы 3 оценивалась эффективность и безопасность терапии с использованием МДМА по сравнению с плацебо с терапией у участников, у которых диагностировано как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. Исследование будет проводиться с участием N ≈ 100 человек. Участники будут зачислены в одну из двух групп в соотношении 1:1. Гибкая доза МДМА или плацебо, за которой следует дополнительная половинная доза, если нет противопоказаний, вводится в течение периода лечения с помощью мануальной терапии в течение трех ежемесячных экспериментальных сессий. Этому ~12-недельному периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. Начальные дозы на экспериментальную сессию включают 80 мг или 120 мг МДМА или плацебо, за которыми через 1,5–2 часа следует дополнительная половинная доза (40 или 60 мг). Общее количество МДМА, вводимого за один экспериментальный сеанс, колеблется от 80 до 180 мг.
Критерием первичного исхода является изменение шкалы посттравматического стресса, назначенной клиницистами, для DSM-V (CAPS-5) от исходного уровня до первичной конечной точки (через 18 недель после исходного). Безопасность лекарств будет оцениваться путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела во время экспериментальных сеансов, сбора данных о нежелательных явлениях и измерения суицидальных мыслей или поведения с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (адаптированная C-SSRS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'akov, Израиль
- Assaf Harofeh Research Fund
-
Tel HaShomer, Израиль
- Sheba Fund for Health Services and Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5R 5H3
- Providence Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91601
- New School Research LLT
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Wholeness Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- New York Private Practice
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin at Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения
- Умеют глотать таблетки
- Согласитесь на запись учебных посещений, включая экспериментальные сессии, оценки независимых оценщиков и сеансы немедикаментозной психотерапии.
- Должен предоставить контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.
- Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
- Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
- Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования.
- Должен быть готов остаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса и после него отвезти домой, а также принять меры по дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
- Исходно соответствовать критериям DSM-5 для текущего тяжелого посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Не могут дать адекватное информированное согласие
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- Иметь заметное базовое удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств
- Имеют симптоматическое заболевание печени
- Имейте историю гипонатриемии или гипертермии
- Вес менее 48 килограммов (кг)
- Вы беременны или кормите грудью или имеете детородный потенциал и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Злоупотребляют запрещенными наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с терапией
Введение неактивного плацебо в сочетании с терапией в течение 3 экспериментальных сессий с интервалом 3-5 недель.
|
Недирективная терапия, проводимая командой терапевтов
Другие имена:
Прием плацебо в течение трех экспериментальных сессий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МДМА-терапия
Введение 80 или 120 мг мидомафетамина гидрохлорида с дополнительной дозой 40 или 60 мг мидомафетамина гидрохлорида через 1,5–2 часа соответственно в сочетании с терапией в течение 3 экспериментальных сеансов, запланированных с интервалом 3–5 недель.
|
Недирективная терапия, проводимая командой терапевтов
Другие имена:
Введение 80–120 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующим приемом через 1,5–2 часа дополнительной дозы 40 или 60 мг мидомафетамина гидрохлорида соответственно в течение трех экспериментальных сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до первичной конечной точки в шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, для DSM-V (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 недель после подтверждения регистрации
|
CAPS-5 представляет собой полуструктурированное интервью из 30 вопросов, оценивающее посттравматическое стрессовое расстройство за последний месяц с помощью диагностических показателей и оценок тяжести симптомов, привязанных к травматическому событию, определенному в DSM-5.
CAPS-5 выдает общий показатель тяжести на основе тяжести доменов посттравматического стрессового расстройства, описанных в DSM-5, а также категориальный рейтинг, указывающий, соответствует ли участник диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства.
Баллы общей тяжести симптомов CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
CAPS-5 ставит диагноз ПТСР по наличию или отсутствию.
|
Базовый уровень до 18 недель после подтверждения регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после подтверждения регистрации
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку функционального нарушения, которая была адаптирована для целей данного исследования, чтобы ограничить отсутствующие данные на уровне пунктов в соответствии с требованиями FDA, и включала использование среднего значения из трех пунктов в качестве общего балла. и вменение связанных с работой нарушений.
SDS представляет собой шкалу из 3 пунктов, измеряющую тяжесть инвалидности в сферах работы, семейной жизни/домашних обязанностей и социальной/досуговой деятельности, при этом каждый пункт оценивается по десятибалльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не нарушена» ) до 10 («очень сильное нарушение»).
Общий балл SDS представлял собой среднее значение ответов на 3 вопроса.
Суммарный балл SDS варьировался от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывали на большее функциональное нарушение.
|
Исходный уровень до 18 недель после подтверждения регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Casey Paleos, MD, Affective Care
- Главный следователь: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- Главный следователь: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- Главный следователь: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- Главный следователь: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- Главный следователь: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- Главный следователь: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- Главный следователь: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- Главный следователь: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- Главный следователь: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- Главный следователь: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Серотониновые агенты
- Галлюциногены
- N-Метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- MAPP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .