Um estudo multilocal de fase 3 de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT (MAPP1)
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multilocal da eficácia e segurança da psicoterapia manual assistida por MDMA para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo ou acidentes. O TEPT pode impactar negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.
A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) induz a liberação de serotonina e demonstrou aumentar a extinção da memória do medo, modular a reconsolidação da memória do medo e reforçar o comportamento social em modelos animais. A análise agrupada de seis ensaios de Fase 2 de terapia assistida por MDMA para TEPT mostrou resultados promissores de segurança e eficácia.
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de Fase 3 avaliou a eficácia e a segurança da terapia assistida por MDMA versus placebo com terapia em participantes diagnosticados com PTSD pelo menos grave. O estudo será realizado em N ≈ 100 participantes. Os participantes serão inscritos em um dos dois grupos em uma proporção de 1:1. Uma dose flexível de MDMA ou placebo, seguida por meia dose suplementar, a menos que contraindicado, é administrada durante o Período de Tratamento com terapia manual em Sessões Experimentais de três meses. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 80 mg ou 120 mg de MDMA ou placebo seguidos 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar (40 ou 60 mg). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg.
A medida do resultado primário é a mudança na escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-5) da linha de base para o ponto final primário (18 semanas após a linha de base). A segurança do medicamento será avaliada medindo a pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal durante as sessões experimentais, coletando eventos adversos e medindo pensamentos ou comportamentos suicidas com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91601
- New School Research LLT
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin at Madison
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Be'er Ya'akov, Israel
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Fund for Health Services and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos
- São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo
- São capazes de engolir comprimidos
- Concordar em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa
- Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
- Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
- Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo
- Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo
- Na linha de base, atende aos critérios do DSM-5 para TEPT grave atual
Critério de exclusão:
- Não são capazes de dar consentimento informado adequado
- Tem hipertensão descontrolada
- Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett)
- Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos
- Tem doença hepática sintomática
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg)
- Está grávida ou amamentando, ou está em idade fértil e não está praticando um meio eficaz de controle de natalidade
- Estão abusando de drogas ilegais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo com terapia
Administração de placebo inativo em combinação com terapia durante 3 sessões experimentais programadas com 3-5 semanas de intervalo
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Terapia não diretiva realizada pela equipe de terapeutas
Outros nomes:
Administração de placebo durante três sessões experimentais
Outros nomes:
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Experimental: Terapia assistida por MDMA
Administração de 80 ou 120 mg de midomafetamina HCl com uma dose suplementar 1,5 a 2 horas depois de 40 ou 60 mg de midomafetamina HCl, respectivamente, em combinação com terapia durante 3 sessões experimentais agendadas com 3-5 semanas de intervalo.
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Terapia não diretiva realizada pela equipe de terapeutas
Outros nomes:
Administração de 80 a 120 mg de cloridrato de midomafetamina, seguida de uma dose suplementar 1,5 a 2 horas depois de 40 ou 60 mg de cloridrato de midomafetamina, respectivamente, durante três sessões experimentais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o endpoint primário na escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição
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O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia o TEPT no último mês por meio de escores de diagnóstico e gravidade dos sintomas ancorados em um evento traumático definido pelo DSM-5.
O CAPS-5 produz uma Pontuação de Gravidade Total baseada na gravidade dos domínios de TEPT descritos no DSM-5, bem como uma classificação categórica que indica se um participante atende aos critérios diagnósticos de TEPT.
As pontuações de gravidade total dos sintomas do CAPS-5 variam de 0 a 80, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
O CAPS-5 atribui o diagnóstico de TEPT como presente ou ausente.
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Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final primário na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação clínica de comprometimento funcional que foi adaptada para os propósitos deste estudo para limitar os dados faltantes em nível de item de acordo com os requisitos da FDA e incluiu o uso da média de três itens como a pontuação total e imputação de incapacidade relacionada com o trabalho.
O SDS é uma escala de 3 itens que mede a gravidade da incapacidade nos domínios do trabalho, vida familiar/responsabilidades domésticas e atividades sociais/lazer, com cada item pontuado em uma escala Likert de dez pontos de 0 ('nada prejudicado' ) a 10 ('muito gravemente prejudicado').
A pontuação total do SDS foi a média das respostas dos 3 itens.
A pontuação total do SDS variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Casey Paleos, MD, Affective Care
- Investigador principal: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- Investigador principal: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- Investigador principal: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- Investigador principal: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- Investigador principal: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- Investigador principal: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- Investigador principal: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- Investigador principal: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- Investigador principal: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- Investigador principal: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MAPP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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