MDMA 辅助 PTSD 心理治疗的多站点 3 期研究 (MAPP1)
2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心第 3 期研究，研究 MDMA 辅助心理疗法治疗严重创伤后应激障碍的疗效和安全性
这项多中心双盲、安慰剂对照的随机第 3 期研究评估了 MDMA 辅助疗法与安慰剂疗法在诊断为至少严重 PTSD 的参与者中的疗效和安全性。
该研究将在最多 N ≈ 100 名参与者中进行。
参与者将被随机分配接受灵活剂量的 MDMA 或安慰剂，然后在治疗期间接受半剂量补充，除非有禁忌症，在三个月的实验课程中进行手动治疗。
这个大约 12 周的治疗期之前有三个预备会议。
在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种与压力有关的精神疾病，可能发生在战争、灾难、性虐待、暴力、恐怖主义或事故等创伤性事件之后。 PTSD 会对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难、找工作和维持工作困难、认知和社会心理功能下降、药物滥用、高成本医疗保健使用以及抑郁和自杀风险增加。 可用的 PTSD 治疗，包括药物和疗法，只能有效治疗一小部分尝试足够剂量和持续时间的人。 患有创伤后应激障碍的人可以接受心理治疗和药物治疗。 在过去的十年中，对药物和其他可能增强 PTSD 心理治疗有效性的方法的研究越来越多。
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 可诱导血清素释放，并在动物模型中显示可增强恐惧记忆消退、调节恐惧记忆再巩固和加强社会行为。 对 MDMA 辅助治疗 PTSD 的六项 2 期试验的汇总分析现已显示出有前途的安全性和有效性发现。
这项多中心、双盲、随机的 3 期研究评估了 MDMA 辅助疗法与安慰剂疗法在被诊断至少患有严重 PTSD 的参与者中的疗效和安全性。 该研究将在 N ≈ 100 名参与者中进行。 参与者将以 1:1 的比例加入两组中的一组。 灵活剂量的 MDMA 或安慰剂，随后是补充的半剂量，除非有禁忌症，在治疗期间在三个月的实验期中通过手动治疗进行管理。 这个大约 12 周的治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克摇头丸或安慰剂，然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量（40 或 60 毫克）。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。
主要结果指标是临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-5) 从基线到主要终点（基线后 18 周）的变化。 将通过在实验期间测量血压、心率和体温、收集不良事件并使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编为 C-SSRS）测量自杀念头或行为来评估药物安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Ya'akov、以色列
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer、以色列
- Sheba Fund for Health Services and Research
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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California
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North Hollywood、California、美国、91601
- New School Research LLT
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San Francisco、California、美国、94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco、California、美国、94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin at Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
- 能够吞下药片
- 同意记录研究访问，包括实验课程、独立评估者评估和非药物心理治疗课程
- 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他看护人），如果参与者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并且能够联系到他。
- 必须同意在 48 小时内将任何医疗条件和程序通知调查人员
- 如果具有生育潜力，则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
- 研究期间不得参加任何其他介入性临床试验
- 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序
- 在基线时，满足当前严重 PTSD 的 DSM-5 标准
排除标准：
- 无法给予充分的知情同意
- 有不受控制的高血压
- 具有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 >450 毫秒 [ms]，已通过 Bazett 公式校正）
- 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 有重大疾病的证据或病史
- 有症状性肝病
- 有低钠血症或高热病史
- 重量小于 48 千克 (kg)
- 怀孕或哺乳，或有生育能力但未采取有效的节育措施
- 正在滥用非法药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂治疗
在间隔 3-5 周的 3 次实验期间，联合使用非活性安慰剂和治疗
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治疗师团队进行的非定向治疗
其他名称：
在三个实验期间使用安慰剂
其他名称：
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实验性的：MDMA 辅助治疗
给予 80 或 120 mg 盐酸米多非他明，1.5 至 2 小时后分别补充剂量 40 或 60 mg 盐酸米多非他明，并在间隔 3-5 周的 3 个实验期间联合治疗。
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治疗师团队进行的非定向治疗
其他名称：
在三个实验期间，给予 80 至 120 mg 盐酸米多非他明，1.5 至 2 小时后分别补充剂量 40 或 60 mg 盐酸米多非他明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-V 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 从基线到主要终点的变化
大体时间：注册确认后 18 周的基线
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CAPS-5 是一项包含 30 项的半结构化访谈，通过与 DSM-5 定义的创伤事件相关的诊断和症状严重程度评分来评估过去一个月的 PTSD。
CAPS-5 根据 DSM-5 中描述的 PTSD 领域的严重程度生成总严重程度评分，以及指示参与者是否符合 PTSD 诊断标准的分类评级。
CAPS-5 总症状严重程度评分范围为 0 到 80，值越高表示症状严重程度越高。
CAPS-5 将 PTSD 诊断指定为存在或不存在。
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注册确认后 18 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线到主要终点的变化
大体时间：登记确认后 18 周的基线
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 是临床医生评定的功能障碍评估，根据 FDA 的要求为本研究的目的进行了调整，以限制缺失的项目级数据，并包括使用三项平均值作为总分和与工作有关的损害归责。
SDS 是一个包含 3 个项目的量表，用于衡量工作、家庭生活/家庭责任和社交/休闲活动领域的残疾严重程度，每个项目从 0（“完全没有受损”）开始采用 10 分李克特量表评分) 至 10（“严重受损”）。
SDS 总分是 3 个项目响应的平均值。
SDS 总分范围为 0 至 10 分，分数越高表示功能障碍越严重。
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登记确认后 18 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Randall Brown, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Casey Paleos, MD、Affective Care
- 首席研究员：Bessel van der Kolk, MD、Trauma Research Foundation
- 首席研究员：Emma Hapke, MD、Dr. Simon Amar, Inc.
- 首席研究员：Revital Amiaz, MD、The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- 首席研究员：Michael Bogenschutz, MD、New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- 首席研究员：Sylvestre Quevedo, MD、San Francisco Insight and Integration Center
- 首席研究员：Ray Worthy, MD、Ray Worthy Psychiatry, LLC
- 首席研究员：Cole Marta, MD、New School Research, LLC
- 首席研究员：Scott Shannon, MD、Wholeness Center
- 首席研究员：Wael Garas, MD、Aguazul-Bluewater, Inc.
- 首席研究员：Yevgeniy Gelfand, MD、Zen Therapeutics Solutions, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAPP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将根据要求共享任何已发布报告中出现的结果数据。
IPD 共享时间框架
当数据库被锁定并且数据被揭盲时，数据和与研究相关的文件将可用。
IPD 共享访问标准
有兴趣的人应与多中心研究的中心联系人联系。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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