En flersteds fase 3-studie av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD (MAPP1)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til manuell MDMA-assistert psykoterapi for behandling av alvorlig posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme eller ulykker. PTSD kan påvirke en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD.
3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) induserer serotoninfrigjøring og har vist seg å forbedre fryktminneutryddelse, modulere fryktminnerekonsolidering og styrke sosial atferd i dyremodeller. Samlet analyse av seks fase 2-studier med MDMA-assistert behandling for PTSD har nå vist lovende funn om sikkerhet og effekt.
Denne multi-site, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til MDMA-assistert terapi versus placebo med terapi hos deltakere diagnostisert med minst alvorlig PTSD. Studien vil bli gjennomført i N ≈ 100 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i en av to grupper i forholdet 1:1. En fleksibel dose av MDMA eller placebo, etterfulgt av en supplerende halvdose med mindre kontraindisert, administreres i løpet av behandlingsperioden med manuell terapi i tre månedlige eksperimentelle økter. Denne ~12-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA eller placebo fulgt 1,5 til 2 timer senere av en supplerende halvdose (40 eller 60 mg). Totale mengder MDMA som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg.
Det primære utfallsmålet er endring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) fra baseline til primært endepunkt (18 uker etter baseline). Legemiddelsikkerhet vil bli vurdert ved å måle blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur under eksperimentelle økter, samle inn uønskede hendelser og måle selvmordstanker eller -adferd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
- Providence Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91601
- New School Research LLT
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Wholeness Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- New York Private Practice
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin at Madison
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel
- Assaf Harofeh Research Fund
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Fund for Health Services and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år
- Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet
- Er i stand til å svelge piller
- Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter, uavhengige vurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter
- Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
- Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
- Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
- Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet
- Må være villig til å forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli kjørt hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer
- Ved baseline, oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende alvorlig PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
- Har ukontrollert hypertensjon
- Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel)
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser
- Har symptomatisk leversykdom
- Har en historie med hyponatremi eller hypertermi
- Vekt mindre enn 48 kg (kg)
- Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt middel for prevensjon
- Misbruker ulovlige rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo med terapi
Administrering av inaktiv placebo i kombinasjon med terapi i løpet av 3 eksperimentelle økter planlagt med 3-5 ukers mellomrom
|
Ikke-direktiv terapi utført av terapeutteam
Andre navn:
Administrering av placebo i løpet av tre eksperimentelle økter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Administrering av 80 eller 120 mg midomafetamin HCl med en tilleggsdose 1,5 til 2 timer senere på henholdsvis 40 eller 60 mg midomafetamin HCl, i kombinasjon med terapi under 3 eksperimentelle økter planlagt med 3-5 ukers mellomrom.
|
Ikke-direktiv terapi utført av terapeutteam
Andre navn:
Administrering av 80 til 120 mg midomafetamin HCl, etterfulgt av en tilleggsdose 1,5 til 2 timer senere på henholdsvis 40 eller 60 mg midomafetamin HCl, i løpet av tre eksperimentelle økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til primært endepunkt i PTSD-skala for kliniker administrert for DSM-V (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering
|
CAPS-5 er et semistrukturert intervju med 30 elementer som vurderer PTSD den siste måneden gjennom diagnostiske og symptomalvorlighetsskårer forankret til en DSM-5-definert traumatisk hendelse.
CAPS-5 gir en total alvorlighetsscore basert på alvorlighetsgraden av PTSD-domener beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering som indikerer om en deltaker oppfyller PTSD-diagnostiske kriterier.
CAPS-5 Total Symptom Alvorlighetsscore varierer fra 0 til 80 med høyere verdier som indikerer større symptomalvorlighet.
CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som tilstede eller fraværende.
|
Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til primært endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurdert vurdering av funksjonssvikt som ble tilpasset for formålet med denne studien for å begrense manglende varenivådata i henhold til FDA-kravene og inkluderte bruk av tre-elementets gjennomsnitt som total poengsum og tilskrivning av arbeidsrelatert svekkelse.
SDS er en 3-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av funksjonshemming i domenene arbeid, familieliv/hjemansvar og sosiale/fritidsaktiviteter, med hvert punkt skåret på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('ikke i det hele tatt svekket' ) til 10 ('svært alvorlig svekket').
SDS-totalpoengsummen var gjennomsnittet av de 3 elementsvarene.
Den totale SDS-skåren varierte fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Casey Paleos, MD, Affective Care
- Hovedetterforsker: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- Hovedetterforsker: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- Hovedetterforsker: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- Hovedetterforsker: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- Hovedetterforsker: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- Hovedetterforsker: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- Hovedetterforsker: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- Hovedetterforsker: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- Hovedetterforsker: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MAPP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .