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Eine standortübergreifende Phase-3-Studie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS (MAPP1)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer manuellen MDMA-unterstützten Psychotherapie zur Behandlung schwerer posttraumatischer Belastungsstörungen

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Therapie im Vergleich zu einer Placebo-Therapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere PTBS diagnostiziert wurde. Die Studie wird mit bis zu N ≈ 100 Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine flexible Dosis MDMA oder Placebo, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, sofern nicht kontraindiziert, während des Behandlungszeitraums mit einer manuellen Therapie in drei monatlichen experimentellen Sitzungen. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus oder Unfällen auftreten kann. PTBS kann sich negativ auf das tägliche Leben einer Person auswirken, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, teurer Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) induziert die Freisetzung von Serotonin und verbessert nachweislich das Aussterben des Angstgedächtnisses, moduliert die Wiederherstellung des Angstgedächtnisses und stärkt das Sozialverhalten in Tiermodellen. Die gepoolte Analyse von sechs Phase-2-Studien zur MDMA-unterstützten Therapie bei PTBS hat nun vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse gezeigt.

Diese doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Therapie im Vergleich zu einer Placebo-Therapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere PTBS diagnostiziert wurde. Die Studie wird mit N ≈ 100 Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen eingeschrieben. Eine flexible Dosis MDMA oder Placebo, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, sofern nicht kontraindiziert, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Therapie in drei monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Die Anfangsdosen pro experimenteller Sitzung umfassen 80 mg oder 120 mg MDMA oder Placebo, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 oder 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später. Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg.

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der klinisch verabreichten PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-5) von der Baseline zum primären Endpunkt (18 Wochen nach Baseline). Die Arzneimittelsicherheit wird durch Messen von Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur während experimenteller Sitzungen, Sammeln unerwünschter Ereignisse und Messen von Suizidgedanken oder -verhalten mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache fließend sprechen und lesen können
  • Kann Tabletten schlucken
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen unabhängiger Bewerter und nicht-medikamentöser Psychotherapiesitzungen
  • Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmordgefährdet oder unerreichbar wird.
  • Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  • Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung am Studienort zu übernachten und danach nach Hause gefahren zu werden und sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren zu verpflichten
  • Erfüllen Sie zu Studienbeginn die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere PTBS

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert durch die Bazett-Formel)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen haben
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie
  • weniger als 48 Kilogramm (kg) wiegen
  • Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Missbrauchen illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo mit Therapie
Verabreichung von inaktivem Placebo in Kombination mit einer Therapie während 3 experimentellen Sitzungen, die im Abstand von 3–5 Wochen geplant sind
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie, die vom Therapeutenteam durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo während drei Versuchssitzungen
Andere Namen:
  • Inaktives Placebo
Experimental: MDMA-gestützte Therapie
Verabreichung von 80 oder 120 mg Midomafetamin-HCl mit einer zusätzlichen Dosis von 40 bzw. 60 mg Midomafetamin-HCl 1,5 bis 2 Stunden später in Kombination mit der Therapie während 3 experimentellen Sitzungen im Abstand von 3 bis 5 Wochen.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie, die vom Therapeutenteam durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
Arzneimittel: Midomafetamin HCl
Verabreichung von 80 bis 120 mg Midomafetamin-HCl, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis 1,5 bis 2 Stunden später von 40 bzw. 60 mg Midomafetamin-HCl während drei Versuchssitzungen
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
  • Midomafetamin
  • MDMA HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen nach der Anmeldebestätigung
Beim CAPS-5 handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview mit 30 Punkten, in dem die PTSD im letzten Monat anhand diagnostischer und Symptomschwere-Scores beurteilt wird, die mit einem im DSM-5 definierten traumatischen Ereignis verknüpft sind. Das CAPS-5 erstellt einen Gesamtschweregrad basierend auf dem Schweregrad der im DSM-5 beschriebenen PTSD-Domänen sowie eine kategorische Bewertung, die angibt, ob ein Teilnehmer die PTBS-Diagnosekriterien erfüllt. Die CAPS-5-Werte für die Gesamtsymptomschwere liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomschwere hinweisen. CAPS-5 weist die PTSD-Diagnose als vorhanden oder nicht vorhanden zu.
Baseline bis 18 Wochen nach der Anmeldebestätigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt im Gesamtwert der Sheehan-Behinderungsskala (SDS).
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen nach der Anmeldebestätigung
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine klinisch bewertete Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung, die für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde, um fehlende Daten auf Item-Ebene gemäß den FDA-Anforderungen zu begrenzen, und die Verwendung des Mittelwerts aus drei Items als Gesamtpunktzahl beinhaltete und Anrechnung einer arbeitsbedingten Beeinträchtigung. Das SDS ist eine 3-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Behinderung in den Bereichen Arbeit, Familienleben/Haushaltspflichten und Soziales/Freizeitaktivitäten misst, wobei jeder Punkt auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht beeinträchtigt“ ) bis 10 („sehr stark beeinträchtigt“). Der SDS-Gesamtwert war der Mittelwert der 3 Item-Antworten. Der SDS-Gesamtscore lag im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline bis 18 Wochen nach der Anmeldebestätigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Hauptermittler: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Hauptermittler: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Hauptermittler: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Hauptermittler: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Hauptermittler: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Hauptermittler: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Hauptermittler: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Hauptermittler: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Hauptermittler: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Hauptermittler: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Ergebnisdaten, die in allen veröffentlichten Berichten erscheinen, auf Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und studienbezogene Dokumente sind verfügbar, wenn die Datenbank gesperrt und die Daten entblindet wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten sollten mit dem zentralen Ansprechpartner für die standortübergreifende Studie korrespondieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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