Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-site fase 3-studie af MDMA-assisteret psykoterapi for PTSD (MAPP1)

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multi-site fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​manuel MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af svær posttraumatisk stresslidelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 3-studie med flere steder vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​MDMA-assisteret terapi versus placebo med terapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig PTSD. Undersøgelsen vil blive udført i op til N ≈ 100 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fleksibel dosis af MDMA eller placebo, efterfulgt af en supplerende halv dosis, medmindre kontraindiceret, i løbet af behandlingsperioden med manuel terapi i tre månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme eller ulykker. PTSD kan have en negativ indvirkning på en persons dagligdag, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD.

3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) inducerer serotoninfrigivelse og har vist sig at øge frygthukommelsesudryddelsen, modulere frygthukommelsesrekonsolidering og styrke social adfærd i dyremodeller. Samlet analyse af seks fase 2-forsøg med MDMA-assisteret behandling for PTSD har nu vist lovende resultater af sikkerhed og effektivitet.

Dette dobbeltblindede, randomiserede fase 3-studie med flere steder vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​MDMA-assisteret terapi versus placebo med terapi hos deltagere diagnosticeret med mindst alvorlig PTSD. Undersøgelsen vil blive udført i N ≈ 100 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​to grupper i forholdet 1:1. En fleksibel dosis af MDMA eller placebo, efterfulgt af en supplerende halv dosis, medmindre kontraindiceret, administreres i løbet af behandlingsperioden med manuel behandling i tre månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA eller placebo efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg.

Det primære resultatmål er ændring i kliniker administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-5) fra baseline til primært endepunkt (18 uger efter baseline). Lægemiddelsikkerhed vil blive vurderet ved at måle blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur under eksperimentelle sessioner, indsamle bivirkninger og måle selvmordstanker eller -adfærd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin at Madison
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  • Er i stand til at sluge piller
  • Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer
  • Ved baseline opfyldes DSM-5-kriterierne for nuværende svær PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har symptomatisk leversygdom
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 48 kg (kg)
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention
  • Misbruger illegale stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo med terapi
Administration af inaktiv placebo i kombination med terapi under 3 eksperimentelle sessioner planlagt med 3-5 ugers mellemrum
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi udført af terapeutteam
Andre navne:
  • Manuel terapi
Medicin: Placebo
Administration af placebo under tre eksperimentelle sessioner
Andre navne:
  • Inaktiv placebo
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Administration af 80 eller 120 mg midomafetamin HCl med en supplerende dosis 1,5 til 2 timer senere på henholdsvis 40 eller 60 mg midomafetamin HCl i kombination med terapi under 3 eksperimentelle sessioner planlagt med 3-5 ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi udført af terapeutteam
Andre navne:
  • Manuel terapi
Medicin: midomafetamin HCl
Administration af 80 til 120 mg midomafetamin HCl, efterfulgt af en supplerende dosis 1,5 til 2 timer senere på henholdsvis 40 eller 60 mg midomafetamin HCl under tre eksperimentelle sessioner
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært endepunkt i klinisk administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding
CAPS-5 er et semistruktureret interview med 30 punkter, der vurderer PTSD i den seneste måned gennem diagnostiske og symptomsværhedsscore forankret til en DSM-5 defineret traumatisk hændelse. CAPS-5 producerer en Total Severity Score baseret på sværhedsgraden af ​​PTSD-domæner beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 Total Symptom Alvorlighedsscore varierer fra 0 til 80 med højere værdier, der indikerer større symptomsværhed. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurderet vurdering af funktionsnedsættelse, der blev tilpasset til formålet med denne undersøgelse for at begrænse manglende vareniveaudata i henhold til FDA-kravene og inkluderede brug af tre-elementets gennemsnit som den samlede score og tilskrivning af arbejdsrelateret svækkelse. SDS er en 3-punktsskala, der måler sværhedsgraden af ​​handicap inden for områderne arbejde, familieliv/hjemansvar og sociale/fritidsaktiviteter, hvor hvert punkt scores på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke svækket' ) til 10 ('meget alvorligt svækket'). Den samlede SDS-score var gennemsnittet af de 3 emnebesvarelser. Den samlede SDS-score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Ledende efterforsker: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Ledende efterforsker: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Ledende efterforsker: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Ledende efterforsker: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Ledende efterforsker: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Ledende efterforsker: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Ledende efterforsker: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når databasen er blevet låst og data er blevet afblændet.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multisite-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner