Un estudio de fase 3 en múltiples sitios de psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT (MAPP1)
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en múltiples sitios sobre la eficacia y seguridad de la psicoterapia manual asistida por MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo o accidentes. El PTSD puede tener un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con PTSD pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el PTSD.
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) induce la liberación de serotonina y se ha demostrado que mejora la extinción de la memoria del miedo, modula la reconsolidación de la memoria del miedo y refuerza el comportamiento social en modelos animales. El análisis combinado de seis ensayos de fase 2 de la terapia asistida por MDMA para el TEPT ahora ha mostrado hallazgos prometedores de seguridad y eficacia.
Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la terapia asistida por MDMA versus placebo con terapia en participantes diagnosticados con TEPT al menos grave. El estudio se llevará a cabo en N ≈ 100 participantes. Los participantes se inscribirán en uno de dos grupos en una proporción de 1:1. Se administra una dosis flexible de MDMA o placebo, seguida de media dosis suplementaria a menos que esté contraindicado, durante el Período de tratamiento con terapia manual en tres sesiones experimentales mensuales. Este período de tratamiento de ~12 semanas está precedido por tres sesiones preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 80 mg o 120 mg de MDMA o placebo, seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 o 60 mg). Las cantidades totales de MDMA que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg.
La medida del resultado primario es el cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-V (CAPS-5) desde el inicio hasta el punto final primario (18 semanas después del inicio). La seguridad de los medicamentos se evaluará midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal durante las sesiones experimentales, recolectando eventos adversos y midiendo los pensamientos o comportamientos suicidas con la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS adaptada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 5H3
- Providence Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91601
- New School Research LLT
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Wholeness Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Trauma Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- New York Private Practice
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin at Madison
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Be'er Ya'akov, Israel
- Assaf Harofeh Research Fund
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Fund for Health Services and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años
- Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del sitio de estudio
- Son capaces de tragar pastillas
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de evaluadores independientes y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental y ser conducido a casa después, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
- Al inicio del estudio, cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT grave actual
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Tiene hipertensión no controlada
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett)
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos
- Tiene una enfermedad hepática sintomática
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg)
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con terapia
Administración de placebo inactivo en combinación con terapia durante 3 sesiones experimentales programadas con 3-5 semanas de diferencia
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Terapia no directiva realizada por el equipo de terapeutas
Otros nombres:
Administración de placebo durante tres sesiones experimentales.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia asistida por MDMA
Administración de 80 o 120 mg de midomafetamina HCl con una dosis suplementaria de 1,5 a 2 horas después de 40 o 60 mg de midomafetamina HCl, respectivamente, en combinación con terapia durante 3 sesiones experimentales programadas con 3 a 5 semanas de diferencia.
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Terapia no directiva realizada por el equipo de terapeutas
Otros nombres:
Administración de 80 a 120 mg de midomafetamina HCl, seguida de una dosis suplementaria de 1,5 a 2 horas después de 40 o 60 mg de midomafetamina HCl, respectivamente, durante tres sesiones experimentales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial hasta el criterio de valoración principal en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-V (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas posteriores a la confirmación de la inscripción
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El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada de 30 ítems que evalúa el trastorno de estrés postraumático en el último mes a través de puntuaciones de diagnóstico y gravedad de los síntomas ancladas a un evento traumático definido por el DSM-5.
El CAPS-5 produce una puntuación de gravedad total basada en la gravedad de los dominios de PTSD descritos en el DSM-5, así como una calificación categórica que indica si un participante cumple con los criterios de diagnóstico de PTSD.
Las puntuaciones de gravedad total de los síntomas de CAPS-5 varían de 0 a 80 y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
CAPS-5 asigna el diagnóstico de PTSD como presente o ausente.
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Desde el inicio hasta las 18 semanas posteriores a la confirmación de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final primario en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas después de la confirmación de inscripción
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS, por sus siglas en inglés) es una evaluación del deterioro funcional calificada por un médico que se adaptó a los fines de este estudio para limitar la falta de datos a nivel de ítem según los requisitos de la FDA e incluyó el uso de la media de tres ítems como puntaje total y la imputación de la discapacidad relacionada con el trabajo.
La SDS es una escala de 3 ítems que mide la gravedad de la discapacidad en los dominios de trabajo, vida familiar/responsabilidades del hogar y actividades sociales/de ocio, y cada ítem se puntúa en una escala de Likert de diez puntos desde 0 ('ninguna discapacidad' ) a 10 ("muy severamente deteriorado").
La puntuación total de SDS fue la media de las respuestas de los 3 ítems.
La puntuación total de SDS osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base a 18 semanas después de la confirmación de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Casey Paleos, MD, Affective Care
- Investigador principal: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
- Investigador principal: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
- Investigador principal: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
- Investigador principal: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
- Investigador principal: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
- Investigador principal: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
- Investigador principal: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
- Investigador principal: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
- Investigador principal: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
- Investigador principal: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MAPP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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