- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537014
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku zespołu stresu pourazowego (MAPP1)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu ciężkiego zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm lub wypadki. Zespół stresu pourazowego może negatywnie wpływać na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększoną depresję i ryzyko samobójstwa. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD.
3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) indukuje uwalnianie serotoniny i wykazano, że zwiększa wygaszanie pamięci strachu, moduluje rekonsolidację pamięci strachu i wzmacnia zachowania społeczne w modelach zwierzęcych. Zbiorcza analiza sześciu badań fazy 2 terapii PTSD wspomaganej MDMA wykazała obecnie obiecujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomaganej MDMA w porównaniu z placebo z terapią u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy będą zapisani do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Elastyczna dawka MDMA lub placebo, po której następuje dodatkowa połowa dawki, o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w Okresie Leczenia z terapią manualną w trzech comiesięcznych Sesjach Eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA lub placebo, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkową połowę dawki (40 lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (18 tygodni po wartości początkowej). Bezpieczeństwo leków zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury ciała podczas sesji eksperymentalnych, zbieranie zdarzeń niepożądanych oraz pomiar myśli lub zachowań samobójczych za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael
- Assaf Harofeh Research Fund
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba Fund for Health Services and Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
- Providence Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
- Dr. Simon Amar, Inc.
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91601
- New School Research LLT
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Wholeness Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- New York Private Practice
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin At Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie
- Są w stanie połykać tabletki
- Zgoda na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnego oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej
- Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
- Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
- Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
- Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania
- Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych
- Na początku spełniaj kryteria DSM-5 dla obecnego ciężkiego zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie
- mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
- Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
- Masz objawową chorobę wątroby
- Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
- Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
- Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
- Nadużywają nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Podanie 80 lub 120 mg MDMA (z podaniem dawki uzupełniającej 1,5 do 2 godzin później odpowiednio 40 lub 60 mg MDMA) w połączeniu z terapią podczas 3 sesji eksperymentalnych zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni.
|
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów
Inne nazwy:
Podanie 80 do 120 mg MDMA podczas trzech sesji terapii wspomaganej MDMA, a następnie dodatkowa dawka 40 lub 60 mg MDMA podawana odpowiednio 1,5/2 godziny po dawce początkowej.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo z terapią
Podanie nieaktywnego placebo w połączeniu z terapią podczas 3 sesji eksperymentalnych zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni
|
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów
Inne nazwy:
Podawanie placebo podczas trzech sesji eksperymentalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego do głównego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5.
Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego do głównego punktu końcowego w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to oceniana przez klinicystów ocena upośledzenia czynnościowego, która została dostosowana do celów tego badania w celu ograniczenia brakujących danych na poziomie pozycji zgodnie z wymaganiami FDA i obejmowała wykorzystanie średniej z trzech pozycji jako całkowitego wyniku oraz przypisanie utraty wartości związanej z pracą.
SDS to 3-punktowa skala mierząca stopień niepełnosprawności w domenach pracy, życia rodzinnego/obowiązków domowych i zajęć społecznych/rekreacyjnych, przy czym każda pozycja oceniana jest na dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie upośledzona” ) do 10 („bardzo poważne upośledzenie”).
Całkowity wynik SDS był średnią z 3 odpowiedzi na pozycje.
Całkowity wynik SDS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Halucynogeny
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- N-Metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy