Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku zespołu stresu pourazowego (MAPP1)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu ciężkiego zespołu stresu pourazowego

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomaganej MDMA w porównaniu z placebo z terapią u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie do N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elastyczną dawkę MDMA lub placebo, a następnie uzupełniającą połowę dawki, o ile nie ma przeciwwskazań, w okresie leczenia z terapią manualną w trzech comiesięcznych sesjach eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm lub wypadki. Zespół stresu pourazowego może negatywnie wpływać na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększoną depresję i ryzyko samobójstwa. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD.

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) indukuje uwalnianie serotoniny i wykazano, że zwiększa wygaszanie pamięci strachu, moduluje rekonsolidację pamięci strachu i wzmacnia zachowania społeczne w modelach zwierzęcych. Zbiorcza analiza sześciu badań fazy 2 terapii PTSD wspomaganej MDMA wykazała obecnie obiecujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomaganej MDMA w porównaniu z placebo z terapią u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy będą zapisani do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Elastyczna dawka MDMA lub placebo, po której następuje dodatkowa połowa dawki, o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w Okresie Leczenia z terapią manualną w trzech comiesięcznych Sesjach Eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA lub placebo, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkową połowę dawki (40 lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (18 tygodni po wartości początkowej). Bezpieczeństwo leków zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury ciała podczas sesji eksperymentalnych, zbieranie zdarzeń niepożądanych oraz pomiar myśli lub zachowań samobójczych za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 5H3
        • Providence Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1Y9
        • Dr. Simon Amar, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91601
        • New School Research LLT
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Wholeness Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • New York Private Practice
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie
  • Są w stanie połykać tabletki
  • Zgoda na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnego oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania
  • Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych
  • Na początku spełniaj kryteria DSM-5 dla obecnego ciężkiego zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
  • Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
  • Masz objawową chorobę wątroby
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z terapią
Podanie nieaktywnego placebo w połączeniu z terapią podczas 3 sesji eksperymentalnych zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Placebo
Podawanie placebo podczas trzech sesji eksperymentalnych
Inne nazwy:
  • Nieaktywne placebo
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Podanie 80 lub 120 mg chlorowodorku midomafetaminy z dodatkową dawką 1,5 do 2 godzin później odpowiednio 40 lub 60 mg chlorowodorku midomafetaminy, w skojarzeniu z terapią podczas 3 sesji eksperymentalnych zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni.
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: chlorowodorek midomafetaminy
Podanie 80 do 120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkowa dawka odpowiednio 40 lub 60 mg chlorowodorku midomafetaminy, podczas trzech sesji eksperymentalnych
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
  • MDMA HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
CAPS-5 to 30-elementowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający PTSD w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie wyników diagnostycznych i nasilenia objawów zakotwiczonych w traumatycznym wydarzeniu zdefiniowanym w DSM-5. CAPS-5 generuje całkowity wynik ciężkości w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także ocenę kategoryczną wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. Skala CAPS-5 Total Symptom Severity mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
Wartość bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do głównego punktu końcowego w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to oceniana przez klinicystów ocena upośledzenia czynnościowego, która została dostosowana do celów tego badania w celu ograniczenia brakujących danych na poziomie pozycji zgodnie z wymaganiami FDA i obejmowała wykorzystanie średniej z trzech pozycji jako całkowitego wyniku oraz przypisanie utraty wartości związanej z pracą. SDS to 3-punktowa skala mierząca stopień niepełnosprawności w domenach pracy, życia rodzinnego/obowiązków domowych i zajęć społecznych/rekreacyjnych, przy czym każda pozycja oceniana jest na dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie upośledzona” ) do 10 („bardzo poważne upośledzenie”). Całkowity wynik SDS był średnią z 3 odpowiedzi na pozycje. Całkowity wynik SDS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Randall Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Casey Paleos, MD, Affective Care
  • Główny śledczy: Bessel van der Kolk, MD, Trauma Research Foundation
  • Główny śledczy: Emma Hapke, MD, Dr. Simon Amar, Inc.
  • Główny śledczy: Revital Amiaz, MD, The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer Hospital
  • Główny śledczy: Michael Bogenschutz, MD, New York University/Langone Medical Center/Bellevue Hospital
  • Główny śledczy: Sylvestre Quevedo, MD, San Francisco Insight and Integration Center
  • Główny śledczy: Ray Worthy, MD, Ray Worthy Psychiatry, LLC
  • Główny śledczy: Cole Marta, MD, New School Research, LLC
  • Główny śledczy: Scott Shannon, MD, Wholeness Center
  • Główny śledczy: Wael Garas, MD, Aguazul-Bluewater, Inc.
  • Główny śledczy: Yevgeniy Gelfand, MD, Zen Therapeutics Solutions, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne po zablokowaniu bazy danych i odkryciu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie badania wieloośrodkowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj