NA-831の二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究

包含

1. 男性または女性で、55 歳から 85 歳 (両端を含む) の年齢で、自己報告された記憶の苦情をスクリーニングし、必要に応じて配偶者または同伴者によって裏付けられています。
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) 年齢調整済み論理記憶 II スコア ≤ 5。
3. ミニメンタルステート検査 (MMSE) ≥23
4. 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコア <27。
5. 正常範囲内の TSH、T3、および T4 として定義される正常な甲状腺機能。
6. -各研究訪問の8時間以内にアルコール飲料を消費しないことに同意します。
7. -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに記載されているCTBおよびその他すべてのテストと手順を完了する意思と能力があります。
8. 小学6年生程度の読み書きができる方
9. -女性の被験者は、少なくとも2年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。 閉経後 2 年未満の場合は、40 mIU/mL 以上の卵胞刺激ホルモン (FSH) を取得する必要があります。
10. 参加者がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを投与されている場合、投与量はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していなければなりません
11. -信頼できる有能な試験パートナー/情報提供者が必要です 参加者と密接な関係があり、必要なすべての試験訪問に参加者に同行し、治験薬の投与のコンプライアンスを監視する意思がある

除外基準

1. -重大な未治療の精神疾患またはCNS状態（統合失調症、パーキンソン病、脳卒中など）を有する被験者 研究の評価または手順を妨げる可能性がある、または追加のリスクをもたらす可能性があります。
2. -寛解における大うつ病を除く、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠
3. 重大な頭部外傷の病歴に続く持続的な神経学的障害または既知の構造的脳異常。
4. 過去1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または原因不明の意識消失を起こしたことがある
5. -過去5年以内の発作またはてんかんの病歴
6. -スクリーニング前の6か月以内に活発な肝炎または肝疾患の病歴
7. -スクリーニング前の5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または限局性前立腺がん
8. -スクリーニングの6か月前の臨床的に重大なビタミンB12または葉酸欠乏症
9. -不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全、または臨床的に重要な伝導異常の病歴 スクリーニング来院前の1年以内
10. -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
11. 病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
12. 急性感染性副鼻腔炎。
13. -鼻または鼻咽頭の外部または内部構造の異常の病歴または存在。ただし、鼻中隔の外科的矯正または少なくとも2年前の「鼻の骨折」、または30歳未満の場合の口蓋裂の外科的修復を除く.
14. 明らかな認知の鈍化を引き起こすことが知られている薬物の使用
15. -研究評価を妨害すると判断された、または安全性の懸念となる可能性があると判断された重大な全身性疾患の病歴または現在の疾患。
16. -未治療の睡眠時無呼吸または睡眠時無呼吸の治療が3か月未満。
17. -スクリーニング期間の前または最中の30日以内の臨床的に重要な全身性疾患または重篤な感染症
18. -スクリーニング前の少なくとも4週間安定していない用量での慢性疾患に対する許可された薬物の使用、またはスクリーニング前の少なくとも8週間安定していない用量でのAD薬の使用
19. -異常な臨床検査結果、具体的には：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）、血液学<80％正常下限、クレアチニン≥2 mg / dLおよび、その他治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる臨床検査値またはバイタルサイン。
20. -スクリーニング前の過去30日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスによる治療。
21. -過去3か月以内に全身麻酔を伴う手術、または研究期間中に全身麻酔を必要とする計画された手術。
22. 研究手順の禁忌
23. -治験責任医師の意見では、認知障害に寄与する可能性がある、参加者を有害事象（AE）のリスクが高くなる、または参加者が認知テストを実行する能力または研究手順を完了する能力を損なう可能性のある薬物の使用。