Une étude d'innocuité et d'efficacité en double aveugle et contrôlée par placebo du NA-831

INCLUSION

1. Est un homme ou une femme, âgé de 55 à 85 ans (inclus) au moment du dépistage, se plaint de la mémoire auto-déclarée, corroboré par son conjoint ou son compagnon, selon le cas.
2. Échelle de mémoire de Wechsler III (WMS-III) Score de mémoire logique II ajusté selon l'âge ≤ 5.
3. Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥23
4. Score du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) < 27.
5. Fonction thyroïdienne normale, définie comme TSH, T3 et T4 dans les limites normales.
6. Accepter de ne pas consommer de boissons alcoolisées dans les 8 heures suivant chaque visite d'étude.
7. Volonté et capable de signer un consentement éclairé et de compléter le CTB et tous les autres tests et procédures énumérés dans le protocole.
8. Capable de lire au niveau de la 6e année ou équivalent
9. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques depuis au moins 2 ans. Si <2 ans après la ménopause, une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL doit être obtenue.
10. Si le participant reçoit un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine, la dose doit avoir été stable pendant au moins trois mois avant le dépistage
11. Doit avoir un partenaire / informateur d'essai fiable et compétent qui entretient une relation étroite avec le participant et est prêt à accompagner le participant à toutes les visites d'essai requises et à surveiller la conformité de l'administration du médicament d'essai

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Les sujets qui ont une maladie psychiatrique importante non traitée ou une condition du SNC (telle que la schizophrénie, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, etc.) qui pourrait interférer avec les évaluations ou les procédures de l'étude ou qui pose un risque supplémentaire.
2. Preuve d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, à l'exclusion de la dépression majeure en rémission
3. Antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
4. Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou une perte de conscience inexpliquée au cours de la dernière année 1
5. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 5 dernières années
6. Antécédents d'hépatite ou de maladie du foie active dans les 6 mois précédant le dépistage
7. Antécédents de malignité survenant dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome localisé de la prostate
8. Carence cliniquement significative en vitamine B12 ou en folate dans les 6 mois précédant le dépistage
9. Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique ou d'anomalies de conduction cliniquement significatives dans l'année précédant la visite de dépistage
10. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours de l'année écoulée.
11. A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par antécédents médicaux
12. Sinusite infectieuse aiguë.
13. Antécédents ou présence d'une anomalie des structures externes ou internes du nez ou du nasopharynx, à l'exception d'une correction chirurgicale de la cloison nasale ou d'un "nez cassé" d'au moins 2 ans, ou d'une réparation chirurgicale d'une fente palatine à moins de 30 ans .
14. Utilisation de médicaments connus pour provoquer une obnubilation franche de la cognition
15. Antécédents ou maladie systémique importante actuelle jugée interférer avec les évaluations de l'étude ou susceptible de poser un problème de sécurité.
16. Apnée du sommeil non traitée ou traitement de l'apnée du sommeil depuis moins de 3 mois.
17. Maladie systémique cliniquement significative ou infection grave dans les 30 jours précédant ou pendant la période de dépistage
18. Utilisation de médicaments autorisés pour les maladies chroniques à des doses qui n'ont pas été stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, ou utilisation de médicaments contre la MA à des doses qui n'ont pas été stables pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
19. Résultats anormaux des tests de laboratoire clinique, en particulier : alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2 х la limite supérieure de la normale (ULN), hématologie < 80 % de la limite inférieure de la normale, créatinine ≥ 2 mg/dL et autre valeurs de laboratoire clinique ou signes vitaux considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
20. Traitement avec tout médicament, produit biologique ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Chirurgie impliquant une anesthésie générale au cours des 3 derniers mois ou chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale pendant la période d'étude.
22. Contre-indications aux procédures d'étude
23. Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut contribuer à une déficience cognitive, exposer les participants à un risque plus élevé d'événements indésirables (EI) ou altérer la capacité du participant à effectuer des tests cognitifs ou à terminer les procédures d'étude.