En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NA-831

INKLUSION

1. Er mand eller kvinde, i alderen 55-85 år (inklusive) ved screening af selvrapporteret hukommelsesklage, bekræftet af ægtefælle eller ledsager efter behov.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) aldersjusteret Logical Memory II-score ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) score <27.
5. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som TSH, T3 og T4 inden for normale grænser.
6. Aftal ikke at indtage alkoholiske drikkevarer inden for 8 timer efter hvert studiebesøg.
7. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og fuldføre CTB og alle andre tests og procedurer som anført i protokollen.
8. Kan læse på 6. klassetrin eller tilsvarende
9. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 2 år. Hvis <2 år post-menopausal, skal der opnås et follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml.
10. Hvis deltageren får en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin, skal dosis have været stabil i mindst tre måneder før screening
11. Skal have en pålidelig og kompetent forsøgspartner/informant, som har et tæt forhold til deltageren og er villig til at ledsage deltageren til alle nødvendige forsøgsbesøg og til at overvåge overholdelse af administrationen af ​​forsøgsmedicinen

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Forsøgspersoner, der har en betydelig, ubehandlet psykiatrisk sygdom eller en CNS-tilstand (såsom skizofreni, Parkinsons sygdom, slagtilfælde osv.), som kunne forstyrre undersøgelsens evalueringer eller procedurer, eller som udgør en yderligere risiko.
2. Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, ekskl. alvorlig depression i remission
3. Anamnese med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
4. Har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab inden for det seneste 1 år
5. Anamnese med anfald eller epilepsi inden for de sidste 5 år
6. Anamnese med hepatitis eller leversygdom, der har været aktiv inden for de 6 måneder før screening
7. Anamnese med malignitet, der er opstået inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacarcinom
8. Klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 måneder før screening
9. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for 1 år før screeningsbesøg
10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
11. Har humant immundefektvirus (HIV) efter sygehistorie
12. Akut infektiøs bihulebetændelse.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af en abnormitet i de ydre eller indre strukturer i næsen eller nasopharynx, undtagen kirurgisk korrektion af næseskillevæggen eller en "brudt næse" mindst 2 år tidligere, eller kirurgisk reparation af ganespalte, når <30 år gammel .
14. Brug af medicin, der vides at forårsage åbenhjertig hæmning af kognition
15. Anamnese med eller aktuel signifikant systemisk sygdom vurderet til at interferere med undersøgelsesevalueringerne eller sandsynligvis være et sikkerhedsproblem.
16. Ubehandlet søvnapnø eller behandling for søvnapnø i <3 måneder.
17. Klinisk signifikant systemisk sygdom eller alvorlig infektion inden for 30 dage før eller under screeningsperioden
18. Brug af tilladt medicin til kroniske lidelser i doser, der ikke har været stabile i mindst 4 uger før screening, eller brug af AD-medicin i doser, der ikke har været stabile i mindst 8 uger før screening
19. Unormale kliniske laboratorietestresultater, specifikt: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 х den øvre normalgrænse (ULN), Hæmatologi <80 % den nedre normalgrænse, Kreatinin ≥2 mg/dL og ,Andet kliniske laboratorieværdier eller vitale tegn, der anses for klinisk signifikante efter investigators mening.
20. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for de foregående 30 dage før screening.
21. Kirurgi, der involverer generel anæstesi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi i undersøgelsesperioden.
22. Kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer
23. Brug af medicin, der efter investigatorens mening kan bidrage til kognitiv svækkelse, sætte deltagerne i højere risiko for uønskede hændelser (AE'er) eller svække deltagerens evne til at udføre kognitive tests eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.