Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności NA-831

WŁĄCZENIE

1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 55-85 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego zgłaszanych przez siebie dolegliwości związanych z pamięcią, potwierdzonych odpowiednio przez współmałżonka lub osobę towarzyszącą.
2. Skala pamięci Wechslera III (WMS-III) dostosowana do wieku ocena pamięci logicznej II ≤ 5.
3. Egzamin Stanu Psychicznego Mini (MMSE) ≥23
4. Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) <27.
5. Prawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako TSH, T3 i T4 w granicach normy.
6. Zgódź się nie spożywać napojów alkoholowych w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą studyjną.
7. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i ukończenia CTB oraz wszystkich innych testów i procedur wymienionych w protokole.
8. Potrafi czytać na poziomie 6 klasy lub równoważnym
9. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata. Jeśli <2 lata po menopauzie, należy uzyskać hormon folikulotropowy (FSH) ≥40 mIU/ml.
10. Jeśli uczestnik otrzymuje inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantynę, dawka musi być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
11. Musi mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera/informatora badania, który ma bliskie relacje z uczestnikiem i jest chętny towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wymaganych wizyt badawczych oraz monitorować zgodność podawania badanego leku

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Osoby cierpiące na jakąkolwiek istotną, nieleczoną chorobę psychiczną lub jakąkolwiek chorobę OUN (taką jak schizofrenia, choroba Parkinsona, udar mózgu itp.), które mogłyby zakłócić ocenę lub procedury badania lub które stwarzają dodatkowe ryzyko.
2. Dowody na klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie psychiczne, z wyłączeniem dużej depresji w okresie remisji
3. Historia znacznego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
4. Miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewyjaśnioną utratę przytomności w ciągu ostatniego roku
5. Historia napadów padaczkowych lub padaczki w ciągu ostatnich 5 lat
6. Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby, która była aktywna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Historia nowotworu występującego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
8. Klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
11. Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) według historii medycznej
12. Ostre infekcyjne zapalenie zatok.
13. Historia lub obecność nieprawidłowości struktur zewnętrznych lub wewnętrznych nosa lub nosogardzieli, z wyjątkiem chirurgicznej korekcji przegrody nosowej lub „złamanego nosa” co najmniej 2 lata wcześniej lub chirurgicznej naprawy rozszczepu podniebienia w wieku <30 lat .
14. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują jawne zaćmienie funkcji poznawczych
15. Historia lub obecna istotna choroba ogólnoustrojowa uznana za zakłócającą ocenę badania lub mogącą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
16. Nieleczony bezdech senny lub leczenie bezdechu sennego przez <3 miesiące.
17. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub poważna infekcja w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie
18. Stosowanie dozwolonych leków na schorzenia przewlekłe w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub stosowanie leków AD w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
19. Nieprawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, w szczególności: aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >2 × górnej granicy normy (GGN), hematologia <80% dolnej granicy normy, kreatynina ≥2 mg/dl i inne kliniczne wartości laboratoryjne lub parametry życiowe uznane przez badacza za istotne klinicznie.
20. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w okresie badania.
22. Przeciwwskazania do studiowania procedur
23. Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Badacza mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych, narazić uczestników na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub osłabić zdolność uczestnika do wykonywania testów funkcji poznawczych lub ukończenia procedur badania.