Un estudio doble ciego de seguridad y eficacia controlado con placebo de NA-831

INCLUSIÓN

1. Es hombre o mujer, de 55 a 85 años de edad (inclusive) en el momento del tamizaje autoinformado por queja de memoria, corroborada por cónyuge o acompañante según corresponda.
2. Escala de memoria de Wechsler III (WMS-III) puntuación de memoria lógica II ajustada por edad ≤ 5.
3. Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥23
4. Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) <27.
5. Función tiroidea normal, definida como TSH, T3 y T4 dentro de los límites normales.
6. Aceptar no consumir bebidas alcohólicas dentro de las 8 horas posteriores a cada visita al estudio.
7. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y completar el CTB y todas las demás pruebas y procedimientos que se enumeran en el protocolo.
8. Capaz de leer a un nivel de sexto grado o equivalente
9. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años. Si es <2 años después de la menopausia, entonces se debe obtener una hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 mIU/mL.
10. Si el participante recibe un inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina, la dosis debe haber sido estable durante al menos tres meses antes de la selección.
11. Debe tener un socio/informante confiable y competente del ensayo que tenga una relación cercana con el participante y esté dispuesto a acompañarlo a todas las visitas requeridas del ensayo y a monitorear el cumplimiento de la administración del medicamento del ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Sujetos que tengan alguna enfermedad psiquiátrica significativa no tratada o cualquier afección del SNC (como esquizofrenia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.) que pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio o que represente un riesgo adicional.
2. Evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, excluyendo depresión mayor en remisión
3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
4. Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o pérdida inexplicable del conocimiento en el último año
5. Antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 5 años
6. Antecedentes de hepatitis o enfermedad hepática que ha estado activa en los 6 meses anteriores a la selección
7. Antecedentes de neoplasias malignas que se produjeron en los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de próstata localizado
8. Deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 o folato en los 6 meses anteriores a la selección
9. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de conducción clínicamente significativas en el año anterior a la visita de selección
10. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año.
11. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por historial médico
12. Sinusitis infecciosa aguda.
13. Antecedentes o presencia de una anomalía de las estructuras externas o internas de la nariz o la nasofaringe, excepto la corrección quirúrgica del tabique nasal o una "nariz rota" al menos 2 años antes, o la reparación quirúrgica del paladar hendido cuando <30 años de edad .
14. Uso de medicamentos que se sabe que causan obnubilación franca de la cognición
15. Antecedentes o enfermedad sistémica significativa actual que se considere que interfiere con las evaluaciones del estudio o que probablemente sea un problema de seguridad.
16. Apnea del sueño no tratada o tratamiento para la apnea del sueño durante <3 meses.
17. Enfermedad sistémica clínicamente significativa o infección grave dentro de los 30 días anteriores o durante el período de selección
18. Uso de medicamentos permitidos para afecciones crónicas en dosis que no han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Selección, o uso de medicamentos para la EA en dosis que no han sido estables durante al menos 8 semanas antes de la Selección
19. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico, específicamente: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2 х del límite superior de lo normal (ULN), hematología <80 % del límite inferior de lo normal, creatinina ≥2 mg/dl y otros valores de laboratorio clínico o signos vitales considerados clínicamente significativos en opinión del Investigador.
20. Tratamiento con cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección.
21. Cirugía que involucró anestesia general en los últimos 3 meses o cirugía planificada que requirió anestesia general durante el período de estudio.
22. Contraindicaciones para los procedimientos de estudio.
23. Uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, pueda contribuir al deterioro cognitivo, poner a los participantes en un mayor riesgo de eventos adversos (EA) o afectar la capacidad del participante para realizar pruebas cognitivas o completar los procedimientos del estudio.