Uno studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, controllato con placebo di NA-831

INCLUSIONE

1. È maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi) allo screening reclamo di memoria auto-riferito, confermato dal coniuge o dal compagno a seconda dei casi.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) Punteggio Logical Memory II aggiustato per età ≤ 5.
3. Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥23
4. Punteggio del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) <27.
5. Funzione tiroidea normale, definita come TSH, T3 e T4 entro limiti normali.
6. Accetta di non consumare bevande alcoliche entro 8 ore da ogni visita di studio.
7. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e completare il CTB e tutti gli altri test e procedure elencati nel protocollo.
8. In grado di leggere a un livello di 6a elementare o equivalente
9. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni. Se <2 anni in post-menopausa, deve essere ottenuto un ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL.
10. Se il partecipante sta ricevendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina, la dose deve essere stata stabile per almeno tre mesi prima dello screening
11. Deve avere un partner/informatore della sperimentazione affidabile e competente che abbia uno stretto rapporto con il partecipante e sia disposto ad accompagnare il partecipante a tutte le visite di prova richieste e a monitorare la conformità della somministrazione del farmaco sperimentale

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. - Soggetti che hanno una malattia psichiatrica significativa non trattata o qualsiasi condizione del SNC (come schizofrenia, morbo di Parkinson, ictus, ecc.) che potrebbe interferire con le valutazioni o le procedure dello studio o che rappresenta un rischio aggiuntivo.
2. Evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, esclusa la depressione maggiore in remissione
3. Storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.
4. Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno
5. Storia di convulsioni o epilessia negli ultimi 5 anni
6. Storia di epatite o malattia del fegato che è stata attiva nei 6 mesi precedenti lo screening
7. Anamnesi di tumore maligno verificatosi nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma prostatico localizzato
8. Carenza clinicamente significativa di vitamina B12 o folati nei 6 mesi precedenti lo screening
9. Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima della visita di screening
10. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
11. Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in base all'anamnesi
12. Sinusite infettiva acuta.
13. Storia o presenza di un'anomalia delle strutture esterne o interne del naso o del rinofaringe, ad eccezione della correzione chirurgica del setto nasale o di un "naso rotto" almeno 2 anni prima, o riparazione chirurgica della palatoschisi quando <30 anni di età .
14. Uso di farmaci noti per causare un franco ottundimento della cognizione
15. Anamnesi o attuale significativa malattia sistemica giudicata in grado di interferire con le valutazioni dello studio o che potrebbe costituire un problema di sicurezza.
16. Apnea notturna non trattata o trattamento per l'apnea notturna per <3 mesi.
17. Malattia sistemica clinicamente significativa o infezione grave nei 30 giorni precedenti o durante il periodo di screening
18. Uso di farmaci consentiti per condizioni croniche a dosi che non sono state stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, o uso di farmaci AD a dosi che non sono state stabili per almeno 8 settimane prima dello screening
19. Risultati anomali dei test clinici di laboratorio, in particolare: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >2 х del limite superiore della norma (ULN), ematologia <80% del limite inferiore della norma, creatinina ≥2 mg/dL e altro valori clinici di laboratorio o segni vitali considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
20. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo nei 30 giorni precedenti lo screening.
21. Interventi chirurgici che comportano anestesia generale negli ultimi 3 mesi o interventi chirurgici pianificati che richiedono anestesia generale durante il periodo di studio.
22. Controindicazioni alle procedure di studio
23. Uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa contribuire al deterioramento cognitivo, esporre i partecipanti a un rischio più elevato di eventi avversi (EA) o compromettere la capacità del partecipante di eseguire test cognitivi o completare le procedure di studio.