Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности NA-831

ВКЛЮЧЕНИЕ

1. Мужчина или женщина в возрасте 55–85 лет (включительно) при скрининге сообщают о жалобах на память, подтвержденных супругом или компаньоном, в зависимости от ситуации.
2. Шкала памяти Векслера III (WMS-III) скорректированная по возрасту оценка логической памяти II ≤ 5.
3. Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥23
4. Центр эпидемиологических исследований-депрессия (CES-D) оценка <27.
5. Нормальная функция щитовидной железы, определяемая как ТТГ, Т3 и Т4 в пределах нормы.
6. Согласитесь не употреблять алкогольные напитки в течение 8 часов после каждого исследовательского визита.
7. Желание и возможность подписать информированное согласие и пройти CTB и все другие тесты и процедуры, перечисленные в протоколе.
8. Умеет читать на уровне 6-го класса или эквивалентном
9. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 2 лет. Если постменопауза <2 лет, то необходимо получить фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл.
10. Если участник получает ингибитор ацетилхолинэстеразы или мемантин, доза должна быть стабильной в течение как минимум трех месяцев до скрининга.
11. Должен иметь надежного и компетентного партнера/информатора по исследованию, который имеет тесные отношения с участником и готов сопровождать участника во время всех необходимых визитов в рамках исследования, а также следить за соблюдением режима введения исследуемого препарата.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Субъекты, у которых есть какое-либо серьезное, нелеченое психическое заболевание или любое состояние ЦНС (например, шизофрения, болезнь Паркинсона, инсульт и т. д.), которые могут помешать оценке или процедурам исследования или представляют дополнительный риск.
2. Доказательства клинически значимого или нестабильного психического расстройства, за исключением большой депрессии в стадии ремиссии.
3. История серьезной травмы головы с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.
4. Перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего 1 года.
5. История судорог или эпилепсии в течение последних 5 лет
6. История гепатита или заболевания печени, которое было активным в течение 6 месяцев до скрининга
7. Злокачественные новообразования в анамнезе, возникшие в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или локализованной карциномы предстательной железы.
8. Клинически значимый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты за 6 месяцев до скрининга
9. История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение 1 года до скринингового визита
10. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года.
11. Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
12. Острый инфекционный синусит.
13. История или наличие аномалии внешних или внутренних структур носа или носоглотки, за исключением хирургической коррекции носовой перегородки или «сломанного носа» по крайней мере 2 года назад или хирургической коррекции расщелины неба в возрасте до 30 лет. .
14. Использование лекарств, которые, как известно, вызывают явное притупление познания
15. История или текущее серьезное системное заболевание, которое, как считается, мешает оценке исследования или может быть проблемой безопасности.
16. Нелеченое апноэ сна или лечение апноэ сна в течение <3 месяцев.
17. Клинически значимое системное заболевание или серьезная инфекция в течение 30 дней до или во время периода скрининга
18. Использование разрешенных препаратов для лечения хронических состояний в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга, или использование препаратов для лечения БА в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 8 недель до скрининга
19. Отклонения от нормы в результатах клинических лабораторных анализов, в частности: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 х верхней границы нормы (ВГН), гематология <80% нижней границы нормы, креатинин ≥2 мг/дл и другое клинические лабораторные показатели или показатели жизненно важных функций, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
20. Лечение любым исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
21. Хирургическое вмешательство с общей анестезией в течение последних 3 месяцев или запланированная операция, требующая общей анестезии в течение периода исследования.
22. Противопоказания к процедурам исследования
23. Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям, подвергать участников более высокому риску нежелательных явлений (НЯ) или ухудшать способность участника выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.