En dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av NA-831

INKLUSION

1. Är man eller kvinna, vid 55-85 års ålder (inklusive) vid screening av självrapporterade minnesklagomål, bekräftad av make eller följeslagare som är lämpligt.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) åldersjusterad Logical Memory II-poäng ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D) poäng <27.
5. Normal sköldkörtelfunktion, definierad som TSH, T3 och T4 inom normala gränser.
6. Kom överens om att inte konsumera alkoholhaltiga drycker inom 8 timmar efter varje studiebesök.
7. Vill och kan underteckna informerat samtycke och slutföra CTB och alla andra tester och procedurer som anges i protokollet.
8. Kunna läsa på årskurs 6 eller motsvarande
9. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 2 år. Om <2 år efter klimakteriet, måste ett follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 mIU/ml erhållas.
10. Om deltagaren får en acetylkolinesterashämmare eller memantin måste dosen ha varit stabil i minst tre månader före screening
11. Måste ha en pålitlig och kompetent prövningspartner/informatör som har en nära relation med deltagaren och är villig att följa med deltagaren till alla erforderliga prövningsbesök och övervaka efterlevnaden av administreringen av prövningsläkemedlet

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Försökspersoner som har någon betydande, obehandlad psykiatrisk sjukdom eller något CNS-tillstånd (som schizofreni, Parkinsons sjukdom, stroke, etc.) som kan störa studiens utvärderingar eller procedurer eller som utgör en ytterligare risk.
2. Bevis på en kliniskt relevant eller instabil psykiatrisk störning, exklusive allvarlig depression i remission
3. Historik av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska förfall eller kända strukturella hjärnavvikelser.
4. Har haft en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) eller oförklarlig förlust av medvetande under det senaste året
5. Historik med anfall eller epilepsi under de senaste 5 åren
6. Historik av hepatit eller leversjukdom som har varit aktiv inom 6 månader före screening
7. Historik av malignitet som inträffat inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller lokaliserat prostatacancer
8. Kliniskt signifikant vitamin B12- eller folatbrist under de 6 månaderna före screening
9. Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar inom 1 år före screeningbesöket
10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året.
11. Har humant immunbristvirus (HIV) enligt medicinsk historia
12. Akut infektions bihåleinflammation.
13. Historik eller förekomst av en abnormitet i de yttre eller inre strukturerna i näsan eller nasofarynx, förutom kirurgisk korrigering av nässkiljeväggen eller en "bruten näsa" minst 2 år tidigare, eller kirurgisk reparation av gomspalt när <30 år gammal .
14. Användning av mediciner som är kända för att orsaka uppriktig förtrubbning av kognition
15. Historik om eller aktuell signifikant systemisk sjukdom som bedöms störa studieutvärderingarna eller sannolikt utgöra ett säkerhetsproblem.
16. Obehandlad sömnapné eller behandling för sömnapné <3 månader.
17. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller allvarlig infektion inom 30 dagar före eller under screeningsperioden
18. Användning av tillåtna läkemedel för kroniska tillstånd i doser som inte har varit stabila i minst 4 veckor före screening, eller användning av AD-läkemedel i doser som inte har varit stabila i minst 8 veckor före screening
19. Onormala kliniska laboratorietestresultat, specifikt: Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2 х den övre normalgränsen (ULN), Hematologi <80 % den nedre normalgränsen, Kreatinin ≥2 mg/dL och ,Övrigt kliniska laboratorievärden eller vitala tecken som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
20. Behandling med något prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före screening.
21. Operation som involverar generell anestesi under de senaste 3 månaderna eller planerad operation som kräver generell anestesi under studieperioden.
22. Kontraindikationer för studieprocedurer
23. Användning av mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning, utsätta deltagarna för en högre risk för biverkningar (AE) eller försämra deltagarens förmåga att utföra kognitiva tester eller genomföra studieprocedurer.