Een dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van NA-831

INCLUSIEF

1. Is man of vrouw, in de leeftijd van 55-85 jaar (inclusief) bij de screening zelfgerapporteerde geheugenklacht, bevestigd door echtgeno(o)t(e) of metgezel, naargelang het geval.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) voor leeftijd gecorrigeerde Logical Memory II-score ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Centrum voor epidemiologische studies - Depressie (CES-D) score <27.
5. Normale schildklierfunctie, gedefinieerd als TSH, T3 en T4 binnen normale grenzen.
6. Spreek af om binnen 8 uur na elk studiebezoek geen alcoholische dranken te nuttigen.
7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de CTB en alle andere tests en procedures zoals vermeld in het protocol te voltooien.
8. In staat om te lezen op een niveau van 6e leerjaar of gelijkwaardig
9. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 2 jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Indien <2 jaar na de menopauze, moet een follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 mIE/ml worden verkregen.
10. Als de deelnemer een acetylcholinesteraseremmer of memantine krijgt, moet de dosis vóór de screening minimaal drie maanden stabiel zijn geweest
11. Moet een betrouwbare en competente onderzoekspartner/informant hebben die een nauwe band heeft met de deelnemer en bereid is om de deelnemer te vergezellen naar alle vereiste onderzoeksbezoeken en om toezicht te houden op de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Proefpersonen met een significante, onbehandelde psychiatrische ziekte of een CZS-aandoening (zoals schizofrenie, de ziekte van Parkinson, beroerte, enz.) die de evaluaties of procedures van het onderzoek kunnen verstoren of die een extra risico vormen.
2. Bewijs van een klinisch relevante of onstabiele psychiatrische stoornis, met uitzondering van ernstige depressie in remissie
3. Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
4. Een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of onverklaarbaar bewustzijnsverlies hebben gehad in de afgelopen 1 jaar
5. Geschiedenis van toevallen of epilepsie in de afgelopen 5 jaar
6. Geschiedenis van hepatitis of leverziekte die actief was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. Voorgeschiedenis van maligniteit optredend binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerd prostaatcarcinoom
8. Klinisch significante vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie in de 6 maanden vóór de screening
9. Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen of klinisch significante geleidingsafwijkingen binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
11. Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens medische geschiedenis
12. Acute infectieuze sinusitis.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van een afwijking van de externe of interne structuren van de neus of nasopharynx, behalve chirurgische correctie van het neustussenschot of een "gebroken neus" minstens 2 jaar eerder, of chirurgische reparatie van een gespleten gehemelte wanneer <30 jaar .
14. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een duidelijke verzwakking van de cognitie veroorzaken
15. Geschiedenis van of huidige significante systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de onderzoeksevaluaties verstoort of waarschijnlijk een veiligheidsrisico vormt.
16. Onbehandelde slaapapneu of behandeling voor slaapapneu gedurende <3 maanden.
17. Klinisch significante systemische ziekte of ernstige infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screeningsperiode
18. Gebruik van toegestane medicijnen voor chronische aandoeningen in doses die niet stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, of gebruik van AD-medicatie in doses die niet stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
19. Abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, met name: alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >2 х de bovengrens van normaal (ULN), hematologie <80% de ondergrens van normaal, creatinine ≥2 mg/dl en, andere klinische laboratoriumwaarden of vitale functies die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
21. Chirurgie met algehele anesthesie in de afgelopen 3 maanden of geplande operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was tijdens de onderzoeksperiode.
22. Contra-indicaties voor studieprocedures
23. Gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen, de deelnemers een hoger risico op bijwerkingen (AE's) kunnen geven of het vermogen van de deelnemer om cognitieve tests uit te voeren of studieprocedures te voltooien, kunnen aantasten.