Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti NA-831

ZAŘAZENÍ

1. Je muž nebo žena ve věku 55–85 let (včetně) při screeningu samostatně hlášených potíží s pamětí, potvrzených manželem nebo družkou podle potřeby.
2. Skóre logické paměti II Wechsler Memory Scale III (WMS-III) podle věku ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Skóre Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D) <27.
5. Normální funkce štítné žlázy, definovaná jako TSH, T3 a T4 v normálních mezích.
6. Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat alkoholické nápoje do 8 hodin po každé studijní návštěvě.
7. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit CTB a všechny další testy a postupy uvedené v protokolu.
8. Umět číst na úrovni 6. třídy nebo ekvivalentu
9. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let. Pokud je < 2 roky po menopauze, je nutné získat folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml.
10. Pokud účastník dostává inhibitor acetylcholinesterázy nebo memantin, dávka musí být před screeningem stabilní alespoň tři měsíce
11. Musí mít spolehlivého a kompetentního partnera/informátora ve studii, který má úzký vztah s účastníkem a je ochoten doprovázet účastníka na všechny požadované návštěvy ve studii a sledovat dodržování podávání zkušebního léku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Subjekty, které mají jakékoli významné, neléčené psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli stav CNS (jako je schizofrenie, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.), které by mohly interferovat s hodnocením studie nebo postupy nebo které představují další riziko.
2. Důkaz klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy, s výjimkou velké deprese v remisi
3. Anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
4. prodělal(a) mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí v posledním 1 roce
5. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie během posledních 5 let
6. Anamnéza hepatitidy nebo onemocnění jater, které bylo aktivní během 6 měsíců před screeningem
7. Anamnéza malignity vyskytující se během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
8. Klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu během 6 měsíců před screeningem
9. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání nebo klinicky významných abnormalit vedení během 1 roku před screeningovou návštěvou
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledního roku.
11. Má virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
12. Akutní infekční sinusitida.
13. Anamnéza nebo přítomnost abnormality vnějších nebo vnitřních struktur nosu nebo nosohltanu, s výjimkou chirurgické korekce nosní přepážky nebo „zlomeného nosu“ alespoň před 2 lety nebo chirurgické opravy rozštěpu patra ve věku < 30 let .
14. Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují upřímnou otupělost kognice
15. Anamnéza nebo současné významné systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s hodnocením studie nebo pravděpodobně představuje bezpečnostní riziko.
16. Neléčená spánková apnoe nebo léčba spánkové apnoe po dobu < 3 měsíců.
17. Klinicky významné systémové onemocnění nebo závažná infekce během 30 dnů před nebo během období screeningu
18. Použití povolených léků na chronické stavy v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, nebo použití léků proti AD v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
19. Abnormální výsledky klinických laboratorních testů, konkrétně: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), hematologie < 80 % dolní hranice normy, kreatinin ≥ 2 mg/dl a , jiné klinické laboratorní hodnoty nebo vitální funkce považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího.
20. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během předchozích 30 dnů před screeningem.
21. Operace zahrnující celkovou anestezii během posledních 3 měsíců nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii během období studie.
22. Kontraindikace studijních postupů
23. Použití jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou přispět ke kognitivnímu zhoršení, vystavit účastníky vyššímu riziku nežádoucích příhod (AE) nebo zhoršit schopnost účastníka provádět kognitivní testování nebo dokončit studijní postupy.