NA-831 的双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究

包含

1. 男性或女性，在筛查时年龄在 55-85 岁（含）之间 自我报告的记忆投诉，由配偶或同伴酌情证实。
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) 年龄调整逻辑记忆 II 分数 ≤ 5。
3. 简易精神状态测试 (MMSE) ≥23
4. 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 评分 <27。
5. 正常甲状腺功能，定义为 TSH、T3 和 T4 在正常范围内。
6. 同意在每次研究访问后 8 小时内不饮用酒精饮料。
7. 愿意并能够签署知情同意书并完成 CTB 以及协议中列出的所有其他测试和程序。
8. 能够阅读六年级或同等水平
9. 女性受试者必须手术绝育或绝经至少 2 年。 如果绝经后 <2 年，则必须获得≥40 mIU/mL 的促卵泡激素 (FSH)。
10. 如果参与者正在接受乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚，则剂量必须在筛选前至少稳定三个月
11. 必须有一个可靠且称职的试验合作伙伴/线人，他与参与者关系密切，愿意陪同参与者进行所有必要的试验访问，并监督试验药物管理的依从性

排除标准

1. 患有任何重大的、未经治疗的精神疾病或任何中枢神经系统疾病（如精神分裂症、帕金森病、中风等）的受试者，这些疾病可能会干扰研究评估或程序或造成额外风险。
2. 临床相关或不稳定精神疾病的证据，不包括缓解期的重度抑郁症
3. 严重的头部外伤史，随后是持续的神经系统缺陷或已知的脑结构异常。
4. 在过去 1 年中有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或不明原因的意识丧失
5. 最近 5 年内有癫痫发作或癫痫病史
6. 筛查前 6 个月内活跃的肝炎或肝病史
7. 筛选前 5 年内发生恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或局限性前列腺癌除外
8. 筛选前 6 个月内有临床意义的维生素 B12 或叶酸缺乏症
9. 筛选访问前 1 年内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭或临床显着传导异常的病史
10. 过去一年内有酒精或药物滥用或依赖史。
11. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
12. 急性感染性鼻窦炎。
13. 鼻子或鼻咽的外部或内部结构异常的病史或存在异常，除了鼻中隔手术矫正或至少 2 年前的“鼻子破损”，或 <30 岁时的腭裂手术修复.
14. 使用已知会导致明显的认知迟钝的药物
15. 判断为干扰研究评估或可能是安全问题的重大全身性疾病的病史或当前。
16. 未经治疗的睡眠呼吸暂停或睡眠呼吸暂停治疗 <3 个月。
17. 筛选前或筛选期间 30 天内有临床意义的全身性疾病或严重感染
18. 在筛选前至少 4 周内使用剂量不稳定的慢性病药物，或在筛选前至少 8 周内使用剂量不稳定的 AD 药物
19. 临床实验室检查结果异常，特别是：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2х正常上限 (ULN)，血液学 <80% 正常下限，肌酐≥2 mg/dL 和，其他研究者认为具有临床意义的临床实验室值或生命体征。
20. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物、生物制剂或设备进行治疗。
21. 在过去 3 个月内进行过涉及全身麻醉的手术或在研究期间计划进行需要全身麻醉的手术。
22. 研究程序的禁忌症
23. 使用研究者认为可能导致认知障碍、使参与者面临更高的不良事件 (AE) 风险或损害参与者执行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。