En dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av NA-831

INKLUSJON

1. Er mann eller kvinne, i alderen 55-85 år (inklusive) ved screening av selvrapportert minneklage, bekreftet av ektefelle eller ledsager etter behov.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) aldersjustert logisk minne II-score ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) score <27.
5. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som TSH, T3 og T4 innenfor normale grenser.
6. Godta å ikke innta alkoholholdige drikkevarer innen 8 timer etter hvert studiebesøk.
7. Villig og i stand til å signere informert samtykke og fullføre CTB og alle andre tester og prosedyrer som er oppført i protokollen.
8. Kunne lese på 6. trinn eller tilsvarende
9. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 2 år. Hvis <2 år post-menopausal, må et follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml oppnås.
10. Hvis deltakeren får en acetylkolinesterasehemmer eller memantin, må dosen ha vært stabil i minst tre måneder før screening
11. Må ha en pålitelig og kompetent prøvepartner/informant som har et nært forhold til deltakeren og er villig til å følge deltakeren til alle nødvendige prøvebesøk, og for å overvåke etterlevelse av administrasjonen av prøvemedisinen

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Personer som har en betydelig, ubehandlet psykiatrisk sykdom eller en CNS-tilstand (som schizofreni, Parkinsons sykdom, hjerneslag osv.) som kan forstyrre studieevalueringene eller prosedyrene eller som utgjør en ekstra risiko.
2. Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, unntatt alvorlig depresjon i remisjon
3. Historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
4. Har hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller uforklarlig bevissthetstap det siste 1 året
5. Anamnese med anfall eller epilepsi i løpet av de siste 5 årene
6. Anamnese med hepatitt eller leversykdom som har vært aktiv innen 6 måneder før screening
7. Anamnese med malignitet som har oppstått innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakarsinom
8. Klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 månedene før screening
9. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt eller klinisk signifikante ledningsavvik innen 1 år før screeningbesøk
10. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
11. Har humant immunsviktvirus (HIV) etter medisinsk historie
12. Akutt smittsom bihulebetennelse.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av en abnormitet i de ytre eller indre strukturene i nesen eller nasofarynxen, bortsett fra kirurgisk korreksjon av neseseptum eller en "brudd i nesen" minst 2 år tidligere, eller kirurgisk reparasjon av ganespalte når <30 år gammel .
14. Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake åpenhjertig fortrengning av kognisjon
15. Anamnese med eller nåværende signifikant systemisk sykdom som anses å forstyrre studieevalueringene eller sannsynligvis være et sikkerhetsproblem.
16. Ubehandlet søvnapné eller behandling for søvnapné i <3 måneder.
17. Klinisk signifikant systemisk sykdom eller alvorlig infeksjon innen 30 dager før eller under screeningsperioden
18. Bruk av tillatte medisiner for kroniske tilstander ved doser som ikke har vært stabile i minst 4 uker før screening, eller bruk av AD-medisiner i doser som ikke har vært stabile i minst 8 uker før screening
19. Unormale kliniske laboratorietestresultater, spesifikt: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 х øvre normalgrense (ULN), hematologi <80 % nedre normalgrense, kreatinin ≥2 mg/dL og ,Annet kliniske laboratorieverdier eller vitale tegn anses som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
20. Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel, biologisk eller utstyr innen de siste 30 dagene før screening.
21. Kirurgi som involverer generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt operasjon som krever generell anestesi i løpet av studieperioden.
22. Kontraindikasjoner for studieprosedyrer
23. Bruk av medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan bidra til kognitiv svikt, sette deltakerne i høyere risiko for uønskede hendelser (AE), eller svekke deltakerens evne til å utføre kognitiv testing eller fullføre studieprosedyrer.