Eine doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NA-831

AUFNAHME

1. Ist männlich oder weiblich, im Alter von 55 bis 85 Jahren (einschließlich) beim Screening von selbst gemeldeten Gedächtnisbeschwerden, die gegebenenfalls vom Ehepartner oder Begleiter bestätigt werden.
2. Wechsler Memory Scale III (WMS-III) altersangepasster Logical Memory II Score ≤ 5.
3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
4. Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Score <27.
5. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als TSH, T3 und T4 innerhalb normaler Grenzen.
6. Stimmen Sie zu, innerhalb von 8 Stunden nach jedem Studienbesuch keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
7. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die CTB und alle anderen im Protokoll aufgeführten Tests und Verfahren abzuschließen.
8. Lesen können auf dem Niveau der 6. Klasse oder gleichwertig
9. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 2 Jahren chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Wenn < 2 Jahre nach der Menopause, dann muss ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml erreicht werden.
10. Wenn der Teilnehmer einen Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin erhält, muss die Dosis vor dem Screening mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein
11. Muss einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner / Informanten haben, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer hat und bereit ist, den Teilnehmer zu allen erforderlichen Studienbesuchen zu begleiten und die Einhaltung der Verabreichung der Studienmedikation zu überwachen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Probanden mit einer signifikanten, unbehandelten psychiatrischen Erkrankung oder einem ZNS-Zustand (wie Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall usw.), die die Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnten.
2. Nachweis einer klinisch relevanten oder instabilen psychiatrischen Störung, ausgenommen Major Depression in Remission
3. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
4. Hatten im letzten 1 Jahr einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder einen ungeklärten Bewusstseinsverlust
5. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie innerhalb der letzten 5 Jahre
6. Vorgeschichte einer Hepatitis oder Lebererkrankung, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening aktiv war
7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening aufgetreten sind, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder lokalisiertem Prostatakarzinom
8. Klinisch signifikanter Vitamin-B12- oder Folatmangel in den 6 Monaten vor dem Screening
9. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Überleitungsanomalien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
11. Hat in der Krankengeschichte das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Akute infektiöse Sinusitis.
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Anomalie der äußeren oder inneren Strukturen der Nase oder des Nasopharynx, mit Ausnahme einer chirurgischen Korrektur der Nasenscheidewand oder einer "gebrochenen Nase" vor mindestens 2 Jahren oder einer chirurgischen Reparatur einer Gaumenspalte im Alter von < 30 Jahren .
14. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine offene Wahrnehmungsstörung verursachen
15. Vorgeschichte oder aktuelle signifikante systemische Erkrankung, die als störend für die Studienbewertungen oder wahrscheinlich als Sicherheitsbedenken angesehen wird.
16. Unbehandelte Schlafapnoe oder Behandlung von Schlafapnoe für <3 Monate.
17. Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screeningzeitraums
18. Verwendung zulässiger Medikamente für chronische Erkrankungen in Dosen, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil waren, oder Verwendung von AD-Medikamenten in Dosen, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening nicht stabil waren
19. Anomale klinische Labortestergebnisse, insbesondere: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Hämatologie < 80 % der Untergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≥ 2 mg/dl und Sonstiges klinische Laborwerte oder Vitalfunktionen, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
20. Behandlung mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
21. Operation mit Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Operation mit Vollnarkose während des Studienzeitraums.
22. Kontraindikationen für Studienverfahren
23. Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen, die Teilnehmer einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, kognitive Tests durchzuführen oder Studienverfahren abzuschließen.