Kaksoissokko, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus NA-831:stä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NA-831:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Alzheimer-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- NeuroActiva-Clinical Research Unit
-
Auckland, Uusi Seelanti
- NeuroActiva Testing Facility of NeuroActiva (New Zealand) Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLTÖ
- Onko mies tai nainen, 55-85 vuoden iässä (mukaan lukien) seulonnassa itse ilmoittama muistihäiriö, puolison tai kumppanin vahvistama tapauksen mukaan.
- Wechsler Memory Scale III:n (WMS-III) ikäkorjattu Logical Memory II -pistemäärä ≤ 5.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23
- Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) pisteet <27.
- Normaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään TSH:ksi, T3:ksi ja T4:ksi normaaleissa rajoissa.
- Sitoudu olemaan juomatta alkoholijuomia 8 tunnin sisällä jokaisesta opintokäynnistä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan CTB:n ja kaikki muut pöytäkirjassa luetellut testit ja menettelyt.
- Pystyy lukemaan kuudennen luokan tasolla tai vastaavalla tasolla
- Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta. Jos < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on hankittava follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥40 mIU/ml.
- Jos osallistuja saa asetyylikoliiniesteraasin estäjää tai memantiinia, annoksen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa
- Hänellä on oltava luotettava ja pätevä tutkimuskumppani/informantti, jolla on läheinen suhde osallistujaan ja joka on valmis seuraamaan koelääkkeen antamista kaikille vaadituille koekäynneille.
POISTAMISKRITEERIT
- Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä hoitamaton psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus (kuten skitsofrenia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus jne.), joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä tai aiheuttaa lisäriskin.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista psykiatrisesta häiriöstä, lukuun ottamatta vakavaa masennusta remissiossa
- Aiempi merkittävä päävamma, jota seurasi jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hepatiitti tai maksasairaus, joka on ollut aktiivinen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on esiintynyt seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä
- Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin tai folaatin puutos 6 kuukautta ennen seulontaa
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella
- Akuutti tarttuva sinuiitti.
- Nenän tai nenänielun ulkoisten tai sisäisten rakenteiden poikkeavuus tai esiintyminen, paitsi nenän väliseinän kirurginen korjaus tai "nenänmurtuminen" vähintään 2 vuotta aikaisemmin tai kitalahalkion kirurginen korjaus alle 30 vuoden iässä .
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään heikentävän kognitiota
- Aiempi tai nykyinen merkittävä systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen arviointeja tai todennäköisesti olevan turvallisuusriski.
- Hoitamaton uniapnea tai uniapnean hoito alle 3 kuukauden ajan.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai vakava infektio 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana
- Kroonisten sairauksien sallittujen lääkkeiden käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, tai AD-lääkkeiden käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset, erityisesti: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 х normaalin yläraja (ULN), hematologia < 80 % normaalin alaraja, kreatiniini ≥ 2 mg/dl ja ,Muu kliiniset laboratorioarvot tai elintoiminnot, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, biologisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tutkimusjakson aikana.
- Vasta-aiheet tutkimusmenetelmille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, asettaa osallistujat suurempaan riskiin haittatapahtumille (AE) tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa kognitiivisia testejä tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos N-831 (Traneurocin) - 10 mg QD
Suun kautta 10 mg NA-831:tä (Traneurocin) päivässä 24 viikon ajan
|
NA-831 QD:n 10 mg kapselin oraalinen antaminen 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos NA-831 (Traneurocin) - 20 mg QD
Suun kautta 20 mg NA-831:tä (Traneurocin) päivässä 24 viikon ajan
|
NA-831 QD:n 20 mg kapselin oraalinen antaminen 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen NA-831 (Traneurocin) - 40 mg QD
Suun kautta 40 mg NA-831:tä (Traneurocin) päivässä 24 viikon ajan
|
NA-831 QD:n 40 mg kapselin oraalinen anto tai 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta päivässä 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava plasebokapseli QD tai 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikossa - laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkia muutosta lähtötilanteesta CDR-SB (Clinical Dementia Rating scale-Sum of Boxes) -pisteissä viikolla 2 ja 24. CDR-SB saadaan potilaiden ja informanttien haastatteluista, ja kognitiivinen toiminta luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4-pisteen asteikolla ilman 0,5-arvosanaa). CDR-SOB-pisteet saadaan summaamalla kukin verkkoalueen laatikkopisteistä, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-18 ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Keskimääräinen ero viimeisen (viikko 24) ja ensimmäisen (viikko 2) annoksen välillä käyttämällä CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes) -arviointia
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR-SB) arvioimiseksi keskimääräinen ero viikon 2 ja viikon 24 välillä. CDR-SB saadaan potilaiden ja informanttien haastatteluista, ja kognitiivinen toiminta luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4-pisteen asteikolla ilman 0,5-arvosanaa). CDR-SOB-pisteet saadaan summaamalla kukin verkkoalueen laatikkopisteistä pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 24
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta ADCS-ADL MCI:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimuksessa - päivittäisen elämän kartoituksessa (Lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio) (ADCS-ADL MCI) viikolla 24. Käytössä on Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) Galaskon menetelmä, joka sisältää 23 kohdetta, jotka kattavat fyysisen ja henkisen toiminnan sekä itsenäisyyden itsehoidossa. Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) osalta käytetty pisteytys oli seuraava: 0 = ei heikentynyttä, 1 = ongelma suoriutumassa, mutta valvontaa tai apua ei tarvita, 2 = valvontaa tai apua vaativa ongelma, 3 = apua tarvitseva ongelma ja 4 = ei pysty suorittaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–78, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vammaa. |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Sairaus
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Lewyn kehon sairaus
- Dementia, vaskulaarinen
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroActiva
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .