Um estudo duplo-cego de segurança e eficácia controlado por placebo do NA-831

INCLUSÃO

1. É do sexo masculino ou feminino, com idade entre 55 e 85 anos (inclusive) na triagem de queixa de memória autorreferida, corroborada pelo cônjuge ou companheiro, conforme apropriado.
2. Escala de Memória Wechsler III (WMS-III) pontuação de Memória Lógica II ajustada à idade ≤ 5.
3. Miniexame do estado mental (MEEM) ≥23
4. Pontuação do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) <27.
5. Função tireoidiana normal, definida como TSH, T3 e T4 dentro dos limites normais.
6. Concordar em não consumir bebidas alcoólicas dentro de 8 horas de cada visita do estudo.
7. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e preencher o CTB e todos os outros testes e procedimentos listados no protocolo.
8. Capaz de ler no nível da 6ª série ou equivalente
9. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos por pelo menos 2 anos. Se <2 anos de pós-menopausa, então um hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL deve ser obtido.
10. Se o participante estiver recebendo um inibidor de acetilcolinesterase ou memantina, a dose deve estar estável por pelo menos três meses antes da triagem
11. Deve ter um parceiro/informante confiável e competente que tenha um relacionamento próximo com o participante e esteja disposto a acompanhá-lo a todas as visitas de estudo necessárias e a monitorar a conformidade da administração do medicamento em estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Indivíduos que tenham qualquer doença psiquiátrica significativa não tratada ou qualquer condição do SNC (como esquizofrenia, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.) que possa interferir nas avaliações ou procedimentos do estudo ou que represente um risco adicional.
2. Evidência de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, excluindo depressão maior em remissão
3. História de traumatismo craniano significativo seguido de alterações neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
4. Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último 1 ano
5. História de convulsões ou epilepsia nos últimos 5 anos
6. Histórico de hepatite ou doença hepática que esteve ativa nos 6 meses anteriores à triagem
7. História de malignidade ocorrendo dentro dos 5 anos anteriores à triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou carcinoma de próstata localizado
8. Deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 ou folato nos 6 meses anteriores à triagem
9. Histórico de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica ou anormalidades de condução clinicamente significativas dentro de 1 ano antes da visita de triagem
10. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano.
11. Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por histórico médico
12. Sinusite infecciosa aguda.
13. História ou presença de anormalidade das estruturas externas ou internas do nariz ou nasofaringe, exceto para correção cirúrgica do septo nasal ou "nariz quebrado" há pelo menos 2 anos, ou correção cirúrgica de fenda palatina quando <30 anos de idade .
14. Uso de medicamentos conhecidos por causar obnubilação franca da cognição
15. História ou doença sistêmica significativa atual considerada como interferindo nas avaliações do estudo ou provavelmente como uma preocupação de segurança.
16. Apneia do sono não tratada ou tratamento para apneia do sono por <3 meses.
17. Doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção grave dentro de 30 dias antes ou durante o período de triagem
18. Uso de medicamentos permitidos para condições crônicas em doses que não foram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem, ou uso de medicamentos AD em doses que não foram estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da triagem
19. Resultados de exames laboratoriais clínicos anormais, especificamente: Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2 х o limite superior do normal (LSN), Hematologia <80% do limite inferior do normal, Creatinina ≥2 mg/dL e, Outros valores laboratoriais clínicos ou sinais vitais considerados clinicamente significativos na opinião do Investigador.
20. Tratamento com qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
21. Cirurgia envolvendo anestesia geral nos últimos 3 meses ou cirurgia planejada que requer anestesia geral durante o período do estudo.
22. Contra-indicações para estudar procedimentos
23. Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar os participantes em maior risco de eventos adversos (EAs) ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo.