血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の参加者における安全性と治療効果についてAbicipar Pegolを評価する研究
2020年7月17日 更新者：Allergan
血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるアビシパル ペゴルの評価
この研究の目的は、血管新生型加齢黄斑変性症 (AMD) の参加者における安全性と治療効果について abicipar ペゴルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Capital Region Retina, PLLC
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Lynbrook、New York、アメリカ、11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retinal Consultants of Houston
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Midland、Texas、アメリカ、79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で50歳以上の男性または女性の参加者
- -最高矯正視力（BCVA）≤78および≥24文字（それぞれ20/32〜20/320スネレン相当） スクリーニング時およびベースライン時（1日目、治療前） 研究眼の訪問
- 34文字のBCVA（スネレン相当20/200）または非研究眼のベースライン（1日目、治療前）でより良い
除外基準:
- -ベースライン（1日目）での活動的な眼周囲、眼、または眼内感染（いずれかの目）
- -以前または同時の黄斑レーザー治療（研究眼）
- -ベースライン前3か月以内の白内障または屈折矯正手術（研究眼）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビシパルペゴル2mg
1日目と4、8、16、および24週目に、硝子体内注射によって試験眼に投与されたアビシパルペゴル2mg。
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1日目と4、8、16、および24週目に、硝子体内注射によって試験眼に投与されたアビシパルペゴル2mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定した視力を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目
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安定した視力は、ベースラインと比較して、最高矯正視力 (BCVA) で 15 文字未満の損失として定義されました。
BCVA は視力検査表を使用して測定され、糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) スケール (0 から 100 文字の範囲) を使用して研究眼で正しく読み取られた文字の数として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
研究の目は、エントリー基準を満たす目として定義されました。
両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。
両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の中心網膜厚（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目
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CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
試験眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されます。
両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。
両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目
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研究眼のベースラインから BCVA で 15 個以下の EDTRS 文字を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
研究の目は、エントリー基準を満たす目として定義されました。
両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。
両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目
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スタディアイでの BCVA のフォームベースラインの変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
研究の目は、エントリー基準を満たす目として定義されました。
両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。
両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目
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調査眼のベースラインから BCVA で 15 個以上の ETDRS 文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、28週目
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
研究の目は、エントリー基準を満たす目として定義されました。
両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。
両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
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ベースライン（1日目）、28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な眼科検査所見でベースラインから変化した参加者の割合[すなわち細隙灯検査、眼圧（IOP）測定、眼底検査]
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目までのベースライン
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一般的な身体検査で測定した一般的な身体状態のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目までのベースライン
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、心電図）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目までのベースライン
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臨床的に関連する臨床検査値（血清化学、血液学、尿検査）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目までのベースライン
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血清で測定された抗アビシパル抗体を持つ参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanne Li, MD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。