Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'effet du traitement d'Abicipar Pegol chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
17 juillet 2020 mis à jour par: Allergan
Évaluation d'Abicipar Pegol chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'abicipar pegol pour la sécurité et les effets du traitement chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Win Retina
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendora, California, États-Unis, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Sabates Eye Center
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retinal Consultants of Houston
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Midland, Texas, États-Unis, 79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 78 et ≥ 24 lettres (20/32 à 20/320 équivalents Snellen, respectivement) lors des visites de dépistage et de référence (jour 1, avant le traitement) dans l'œil de l'étude
- MAVC de 34 lettres (équivalent Snellen 20/200) ou mieux au départ (jour 1, avant le traitement) dans l'œil non étudié
Critère d'exclusion:
- Infection périoculaire, oculaire ou intraoculaire active au départ (Jour 1) (l'un ou l'autre œil)
- Traitement au laser maculaire antérieur ou simultané (œil d'étude)
- Chirurgie de la cataracte ou réfractive dans les 3 mois précédant l'inclusion (œil de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abicipar pégol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne le jour 1 et les semaines 4, 8, 16 et 24.
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Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne le jour 1 et les semaines 4, 8, 16 et 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une vision stable
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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La vision stable a été définie comme une perte de moins de 15 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base.
La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondaient aux critères d'entrée, l'œil avec la plus mauvaise MAVC au départ (jour 1) a été sélectionné comme œil de l'étude.
Si les deux yeux avaient les mêmes valeurs de MAVC au départ (jour 1), le participant devait sélectionner son œil non dominant pour le traitement, sinon l'œil droit était sélectionné comme œil de l'étude.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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Le CRT a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine.
Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
L'œil à l'étude est défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondaient aux critères d'entrée, l'œil avec la plus mauvaise MAVC au départ (jour 1) a été sélectionné comme œil de l'étude.
Si les deux yeux avaient les mêmes valeurs de MAVC au départ (jour 1), le participant devait sélectionner son œil non dominant pour le traitement, sinon l'œil droit était sélectionné comme œil de l'étude.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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Pourcentage de participants ayant perdu 15 lettres EDTRS ou moins dans la BCVA par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondaient aux critères d'entrée, l'œil avec la plus mauvaise MAVC au départ (jour 1) a été sélectionné comme œil de l'étude.
Si les deux yeux avaient les mêmes valeurs de MAVC au départ (jour 1), le participant devait sélectionner son œil non dominant pour le traitement, sinon l'œil droit était sélectionné comme œil de l'étude.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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Modifier la ligne de base du formulaire en MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondaient aux critères d'entrée, l'œil avec la plus mauvaise MAVC au départ (jour 1) a été sélectionné comme œil de l'étude.
Si les deux yeux avaient les mêmes valeurs de MAVC au départ (jour 1), le participant devait sélectionner son œil non dominant pour le traitement, sinon l'œil droit était sélectionné comme œil de l'étude.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
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Pourcentage de participants avec un gain de 15 lettres ETDRS ou plus dans la BCVA par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 28
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La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répond aux critères d'entrée.
Si les deux yeux répondaient aux critères d'entrée, l'œil avec la plus mauvaise MAVC au départ (jour 1) a été sélectionné comme œil de l'étude.
Si les deux yeux avaient les mêmes valeurs de MAVC au départ (jour 1), le participant devait sélectionner son œil non dominant pour le traitement, sinon l'œil droit était sélectionné comme œil de l'étude.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen ophtalmique complet [c.-à-d. Examen à la lampe à fente, mesures de la pression intraoculaire (PIO), examen du fond d'œil]
Délai: Du départ à la semaine 28
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Du départ à la semaine 28
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Changements par rapport à la ligne de base de la condition physique générale, tels que mesurés par un examen physique général
Délai: Du départ à la semaine 28
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Du départ à la semaine 28
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Pourcentage de participants présentant des changements par rapport au départ dans les signes vitaux (pression artérielle, pouls, ECG)
Délai: Du départ à la semaine 28
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Du départ à la semaine 28
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire cliniquement pertinentes (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine)
Délai: Du départ à la semaine 28
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Du départ à la semaine 28
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-abicipar mesurés dans le sérum
Délai: Du départ à la semaine 28
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Du départ à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne Li, MD, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Première publication (Réel)
29 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1771-201-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .