Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Abicipar Pegol pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena Abicipar Pegol u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena abicipar pegol pod kątem bezpieczeństwa i efektów leczenia u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starszym w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 78 i ≥ 24 litery (odpowiednio 20/32 do 20/320 w skali Snellena) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 1, przed leczeniem) w badanym oku
  • BCVA wynosząca 34 litery (odpowiednik Snellena 20/200) lub lepsza na początku badania (dzień 1. przed leczeniem) w oku niebędącym przedmiotem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie okołogałkowe, oczne lub wewnątrzgałkowe na początku badania (dzień 1.) (dowolne oko)
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie laserem plamki (badane oko)
  • Zaćma lub chirurgia refrakcyjna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (badane oko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu i 4., 8., 16. i 24. tygodniu.
Lek: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu i 4., 8., 16. i 24. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilnym widzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Stabilne widzenie zdefiniowano jako utratę mniej niż 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową. BCVA zmierzono za pomocą wykresu oka i podano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejściowe. Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę. Badane oko jest zdefiniowane jako oko spełniające kryteria wejścia. Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Odsetek uczestników z utratą 15 lub mniej liter EDTRS w badaniu BCVA od punktu początkowego w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i przedstawiano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejściowe. Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Zmień linię bazową formularza w BCVA w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i przedstawiano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejściowe. Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Odsetek uczestników z zyskiem 15 lub więcej liter ETDRS w BCVA od linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 28
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i przedstawiano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejściowe. Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1). Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pełnych wynikach badania okulistycznego [tj. Badanie lampą szczelinową, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie fizycznym mierzone podczas ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych (oznaczenie surowicy, hematologia, analiza moczu) w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw abicipar mierzony w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Li, MD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1771-201-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj