一项评估 Abicipar Pegol 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 参与者中的安全性和治疗效果的研究
2020年7月17日 更新者：Allergan
Abicipar Pegol 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的评价
本研究的目的是评估 abicipar pegol 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 参与者中的安全性和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Arcadia、California、美国、91006
- Win Retina
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendora、California、美国、91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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Mountain View、California、美国、94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Gailey Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Center
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Capital Region Retina, PLLC
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Lynbrook、New York、美国、11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western New York
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Syracuse、New York、美国、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retinal Consultants of Houston
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Midland、Texas、美国、79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Retina Institute of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 50 岁或以上的男性或女性参与者
- 最佳矫正视力 (BCVA) ≤ 78 和 ≥ 24 个字母（分别为 20/32 至 20/320 Snellen 等效值）在筛选和基线（第 1 天，治疗前）研究眼访视时
- 非研究眼的基线（第 1 天，治疗前）BCVA 为 34 个字母（Snellen 等效值 20/200）或更好
排除标准：
- 基线时（第 1 天）（双眼）的活动性眼周、眼或眼内感染
- 先前或同时进行的黄斑激光治疗（研究眼）
- 基线前 3 个月内进行过白内障或屈光手术（研究眼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abicipar 聚乙二醇 2 毫克
在第 1 天和第 4、8、16 和 24 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 2 mg Abicipar pegol。
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在第 1 天和第 4、8、16 和 24 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 2 mg Abicipar pegol。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力稳定的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周
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稳定视力定义为与基线相比，最佳矫正视力 (BCVA) 损失少于 15 个字母。
BCVA 使用视力表测量，并报告为使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表（范围从 0 到 100 个字母）在研究眼中正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
研究眼被定义为符合进入标准的眼睛。
如果双眼均符合入组标准，则选择基线时（第 1 天）BCVA 较差的眼作为研究眼。
如果双眼在基线时（第 1 天）具有相同的 BCVA 值，则参与者必须选择他们的非优势眼进行治疗，否则选择右眼作为研究眼。
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基线（第 1 天）至第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估 CRT，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
瞳孔散大后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改进。
研究眼被定义为符合进入标准的眼睛。
如果双眼均符合入组标准，则选择基线时（第 1 天）BCVA 较差的眼作为研究眼。
如果双眼在基线时（第 1 天）具有相同的 BCVA 值，则参与者必须选择他们的非优势眼进行治疗，否则选择右眼作为研究眼。
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基线（第 1 天）至第 28 周
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研究眼中 BCVA 从基线丢失 15 个或更少 EDTRS 字母的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
研究眼被定义为符合进入标准的眼睛。
如果双眼均符合入组标准，则选择基线时（第 1 天）BCVA 较差的眼作为研究眼。
如果双眼在基线时（第 1 天）具有相同的 BCVA 值，则参与者必须选择他们的非优势眼进行治疗，否则选择右眼作为研究眼。
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基线（第 1 天）至第 28 周
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研究眼中 BCVA 的变化形式基线
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
研究眼被定义为符合进入标准的眼睛。
如果双眼均符合入组标准，则选择基线时（第 1 天）BCVA 较差的眼作为研究眼。
如果双眼在基线时（第 1 天）具有相同的 BCVA 值，则参与者必须选择他们的非优势眼进行治疗，否则选择右眼作为研究眼。
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基线（第 1 天）至第 28 周
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与研究眼中的基线相比，在 BCVA 中获得 15 个或更多 ETDRS 字母的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天），第 28 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
研究眼被定义为符合进入标准的眼睛。
如果双眼均符合入组标准，则选择基线时（第 1 天）BCVA 较差的眼作为研究眼。
如果双眼在基线时（第 1 天）具有相同的 BCVA 值，则参与者必须选择他们的非优势眼进行治疗，否则选择右眼作为研究眼。
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基线（第 1 天），第 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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完整眼科检查结果与基线相比发生变化的参与者百分比 [即裂隙灯检查、眼压 (IOP) 测量、眼底检查]
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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通过一般体检测得的一般身体状况相对于基线的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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生命体征（血压、脉率、心电图）相对于基线发生变化的参与者百分比
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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临床相关实验室值（血清化学、血液学、尿液分析）与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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血清中测得抗 abicipar 抗体的参与者百分比
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joanne Li, MD、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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